关于请验单填写问题的后续思考

追风-

①请验单是批记录的一部分，A公司采用打印请验单的方式来制造请验单。
问题①:请验单是否需要受控，是否可以由生产部门的指定岗位人员负责打印发放？
②A公司的请验单模板没有固定模板，是靠员工在电脑绘图制作。请验单的长宽高，字体都有区别。
问题②:是否需要固定模板，长宽高，以及字体都固定一个模板？
③目前，A公司的请验单的填写项目，品名，批号，取样部门这些都是打印出来的，现在假设A公司有固定的请验单模板，在这个前提下打印出来的项目，这算不算修改请验单的模板？算不算模板不受控？

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鬼使神差

要受控

追风-

鬼使神差 发表于 2025-11-09 12:19
要受控

肯定要受控。③这种做法应该算修改模板吧。这应该算没有受控吧

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机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版，简称GMP）第83条规定，批记录是药品生产过程中的原始记录，包括请验单等。请验单作为批记录的一部分，应受控管理，以确保其真实性和可追溯性。因此，问题①中A公司采用打印请验单的方式来制造请验单的做法是符合GMP要求的，但需确保请验单的发放、修改、销毁等环节都受到严格控制。

对于问题②，固定模板、长宽高以及字体的一致性有助于保证请验单的统一性和标准化，便于审核和追溯。因此，建议A公司制定统一的请验单模板，并对打印设备进行校准，以确保请验单的格式一致。

关于问题③，如果A公司在有固定模板的前提下，将品名、批号、取样部门等信息打印出来，这并不构成对模板的修改。因为这些信息通常是根据实际生产情况自动生成的，而非手动填写。只要这些信息的生成和打印过程受到严格控制，就不算模板不受控。然而，为了确保请验单的准确性和完整性，建议在打印前由专人进行复核。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

追风- 发表于 2025-11-9 12:26
肯定要受控。③这种做法应该算修改模板吧。这应该算没有受控吧

算填写内容，不算修改模板

医药中人

嗯，生产中很现实的问题！

韧如水

一般是固定格式的。待填写的内容可以手写或者打印（大部分都是固定好的，必要的手写；受控）

羽遥

①请验单需要受控，生产指定岗位可打印发放但要留发放记录；
②得固定统一模板，长宽高、字体都得统一；
③打印的品名、批号这些不算改模板，也不算模板不受控～

rwx

传统方法：固定模板，手工填写
打印的话应在传统基础上进行，受控复核必不可少