PDA TR22 2025版

树心斤

各位大佬，想咨询下示例7中的意思，按照传统方式举例，是需要执行3次轮回四批培养基嘛（共12批），有点被搞混乱了

涂涂qdz

这种方法推荐用于缺乏隔离器生产经验或历史数据的设施。在这种情况下，使用培养基进行的APS（无菌工艺模拟）应执行与连续四个产品批次相同的时间长度，并采用相同的已建立和验证的支持流程。这意味着需要进行四个连续的培养基灌装批次。整个生产过程可以通过培养基灌装来模拟，并在批次转换时进行分隔。干预措施和活动基于对假定活动（例如工程运行、纯水批次、培训课程）的风险评估，并完全模拟。这一过程必须重复三次以完成初始验证。所以确实是12批培养基

树心斤

涂涂qdz 发表于 2025-11-11 08:52
这种方法推荐用于缺乏隔离器生产经验或历史数据的设施。在这种情况下，使用培养基进行的APS（无菌工艺模拟 ...

那请问他后面提到的持续再验证是必须要没半年在一个周期的开始和结束执行一批培养基嘛

涂涂qdz

在本例中，一个阶段性生产定义为四个批次。无菌工艺模拟（APS）的执行方式包括两部分：
1. 一次单批次的APS，涵盖完整的设备组装过程以及模拟结束阶段；
2. 一次以培养基批次的APS，安排在四个产品灌装批次结束后进行，以模拟最长操作持续时间下的最不利条件（worst-case conditions）（参见第7.11和7.12节）。
两种APS研究每六个月在定期重新验证中重复进行（参见第3.2节），每年总共进行四次APS研究。通过这种方式，可以模拟生产周期的“开始和结束”，并将APS的单位数量和持续时间保持在合理水平。所有活动，包括通常进行的设置和干预，都在这两个通常约10,000单位的培养基批次中得以体现。

树心斤

涂涂qdz 发表于 2025-11-12 08:17
在本例中，一个阶段性生产定义为四个批次。无菌工艺模拟（APS）的执行方式包括两部分：
1. 一次单批次的AP ...

老师好，但是隔离器周期内首批执行培养基的话，那剩下几批是采用灌装水的策略吗，如果不是怎么解决第一批培养基对于后几批产品的影响呢

涂涂qdz

产品通过一次性管路输送，经由RTP连接至灌装分液器上；
所有湿部件可保留在原位，每批之间进行产品冲洗，并将新的产品罐连接到灌装分液器；
更换批次时一次使用系统和一次性管路的集成性；