QA学习笔记-无菌检查法再验证修订

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问题一：药典中提到菌液制备可以选胰酪大豆胨液体培养基或琼脂培养基，再验证方案中是否额可以只用液体培养基？
答：不可以，两种都需要用。液体培养基用来做方法学验证和日常检验，琼脂用来做菌液稀释验证中的菌落计数。


问题二：日常无菌检验是否需要做供试品阳性对照？
药典没有明确提及，该问题待定


问题三：日常和方法学验证中只用到了胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基，其它培养基还需要验证吗？
答：不需要，另外两个琼脂培养基是用来菌落确定不大于100cfu

机智鼠

问题一：药典中提到菌液制备可以选胰酪大豆胨液体培养基或琼脂培养基，再验证方案中是否额可以只用液体培养基？
答：不可以，两种都需要用。液体培养基用来做方法学验证和日常检验，琼脂用来做菌液稀释验证中的菌落计数。

问题二：日常无菌检验是否需要做供试品阳性对照？
药典没有明确提及，该问题待定。

问题三：日常和方法学验证中只用到了胰酪大豆胨液体培养基和硫乙醇酸盐流体培养基，其它培养基还需要验证吗？
答：不需要，另外两个琼脂培养基是用来菌落确定不大于100cfu。

参考法规：《中国药典》2020年版四部通则 1143无菌检查法

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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目前对问题二搜集到的解释：
日常检验(通常不做):
一旦方法经过验证并被确认是有效的，就意味着已经证明了“在该检验条件下，供试品不会干扰微生物的检出”
因此，在日常对每一批产品进行无菌检验时，不需要每次都重复这个复杂的验证过程。只需要进行:。阳性对照: 使用金黄色葡萄球菌作为代表，接种到不含供试品的相同培养基中，目的是证明当批试验所用的培养基和环境条件支持微生物生长，
阴性对照: 不接种任何菌，目的是证明当批试验所用的培养基和无菌操作过程本身没有引入污染。