如何避免体系越来越臃肿

沁人绿茶.

转自| 蒲公英Ouryao

撰稿| 戴绪霖

背景介绍

任何组织的资源都是有限的。那怕是慈善机构，也必须考虑收入与支出，否则就无法存续。

质量活动也不例外。患者需要药品，同时还会需要食品等其他很多东西。药品太贵，患者就无法获得必要的药品用于治疗。所以，质量体系的经济性也是所有监管部门、行业组织和企业非常重视的一个课题。

如中国《药品管理法》第三条就规定，“药品管理应当保障药品的安全、有效、可及”。2025年7月，美国FDA也发布了《Quality Management Initiatives in the Pharmaceutical Industry:An Economic Perspective》（制药行业中的质量管理举措：经济视角）白皮书，ECA将《Lean GMP:is"right-sizing"GMP and Compliance possible?》（精益GMP：“合理规模”的GMP和合规性是否可能？）作为其中级质量管理人员培训课程之一。

个人近年也发布了一些质量经济性方面的文章，如《精益GMP：通过减法作加法》、《原料药生产，哪些设备不用进行清洁验证？》，目的是在思想层面和操作层面抛砖引玉，提醒大家重视质量的经济性。

为什么要重视质量的经济性

相信这个大家都比较好理解，就是“降本增效”。

1、避免成本失控，保障盈利能力

正如FDA发布的《Quality Management Initiatives in the Pharmaceutical Industry:An Economic Perspective》白皮书所言，当投资（包括增加冗余、提高精确度）超过最优水平后，总成本开始增加。这些成本包括：

直接成本：多余的设备、冗余的人力、更复杂的材料。

间接成本：更长的审批周期、更复杂的培训、更高的管理开销。

最终导致“利润减少”。

收益递减效应导致，在最优点之后，额外的投资无法产生相应的效率提升或风险降低收益，“投资不再产生足够的效率提升和节约”。

2、运营原因：维持敏捷性和可靠性，而非扼杀它

一个臃肿的体系会削弱敏捷性，使得公司难以快速响应市场需求、技术变革或供应链中断等“日益复杂的全球格局中的演变挑战”。降低而非提高可靠性。过度复杂的体系可能掩盖真正的流程弱点，让人们忙于应付“纸面工作”而非解决根本问题。责任被过度分散（“人人负责等于无人负责”），反而增加了出错的风险。真正的可靠性源于简单、清晰、高效的核心流程。

3、损害创新

臃肿的体系会营造一种避免犯错而非勇于改进的文化。员工会因为害怕触犯复杂的规章而不愿尝试新的、更好的方法。

当员工被繁琐、看似无意义的规章束缚时，他们会将质量视为一种强加的行政负担，而非共同的价值追求。

质量体系为何会越变越臃肿

质量体系的臃肿化往往并非偶然，而是由以下几种关键力量共同驱动的：

1、防御性文化与非理性的风险规避

根本原因：对失败（尤其是可能影响患者安全或引发监管行动的失败）的恐惧，压倒了对经济效率的理性计算。

表现：决策者倾向于为了绝对安全而增加额外的控制点、复核层和超高标准，“宁可错杀，不可放过”的防御心态。

2、对“合规性”的误解和层层加码

根本原因：将法规和指南视为“最低标准”，并错误地认为，超越这些标准越多，在审计或检查中就越安全。

表现：将大量“锦上添花”的embellishment（粉饰）当成了硬性要求。例如，对文档中一个微小的、不影响数据完整性的笔误进行过度复杂的纠正流程。

3、组织内部分工与责任推诿

根本原因：部门间壁垒促使各方通过增加流程来转移或分担责任。

表现：如运营部门可能会呼吁“由QA进行额外检查”，这有时是为了减少自身的工作量或责任。每一次这样的呼吁，都可能在不加审查的情况下增加一个冗余环节，而真正需要解决的“流程根本弱点”却被掩盖了。

4、体系自身的惯性与缺乏定期简化

根本原因：质量体系文件和管理流程一旦建立，就倾向于永久存在，缺乏一个日落条款或定期优化的机制。

表现：存在一种风险，即行政流程会随着时间的推移继续增长和倍增，变得更加复杂和详细。新的要求不断叠加在旧的要求之上，但很少有人问这些旧要求是否仍然必要。

5、技术或能力不足的补偿

根本原因：当现有工艺或设备本身不稳定、不可靠时，最直接的应对方法不是投资于根本性的改进，而是增加检测频率（导致过度精确度）或增加备份（导致过度冗余）。

表现：这是一种“治标不治本”的补偿行为，最终导致体系复杂化和成本上升。

如何防止体系过于臃肿

解决办法就是从“基于恐惧的合规”转向“基于风险和价值创造的合规”。

下图是我让AI帮忙生成的一张管理策略图，如下：

具体而言，这四大策略可分解为以下可执行步骤：

1、文化先行：确立“风险与价值”驱动的决策思维

核心：强调将“是否明智、有效和高效”作为每个质量决策的黄金法则。

行动：高层管理者需明确表态，支持基于科学和数据的风险决策，奖励那些通过简化流程创造价值的行为，而非那些只会增加复杂性的行为。

2、机制保障：将质量风险管理作为强制性前端流程

核心：在引入任何新标准、新控制点或新冗余前，强制进行质量风险评估。

行动：

提问：这个措施是针对什么不可接受的风险？该风险发生的可能性和严重性如何？

验证：是否有数据或证据表明，现有措施不足？新增措施能多大程度降低风险？

审批：建立由质量、运营、工程、财务组成的跨职能团队，共同评审并批准所有新增要求。

3、目标明确：始终追求“最优投资水平”

核心：将目标明确为“总成本最小化”和“利润最大化”，而非不计成本的无限投入。

行动：

量化分析：尝试量化新措施的成本（直接投入、管理时间、周期延长）与收益（缺陷减少、效率提升、风险损失避免）。如果成本远超收益，则应拒绝或寻找更优方案。

增量投资：将质量投资视为一个循序渐进的旅程，而不是一步到位地过度投资。

4、从根本上解决问题：投资于流程本身，而非事后检查

核心：将资源从检测和冗余转向预防和优化。

行动：

技术升级：投资于更稳定、可控的先进制造技术，从根源上减少变异，从而降低对过度精确检测的需求。

能力建设：通过培训提升员工技能和质量文化，使其能一次做对，减少对多重复核的依赖。

5、持续优化：建立定期的体系回顾和简化机制

核心：将“简化”作为一项持续的职责，而非一次性的项目。

行动：

定期审计：每年或每两年对关键流程进行审查，问询：这个要求是否仍然必要？能否简化或取消？

淘汰机制：对于无法证明其价值的旧要求，建立正式的淘汰流程。

结语

这两年国内各行各业都在反内卷，但制药行业，虽然也会讲质量风险管理、质量成本管理等，很少有人公开谈论质量管理的经济性问题。

个人认为，药品属于高度管制行业，监管部门的态度起着引领作用，只要官方不表态反内卷，不讲要重视经济性，仅靠企业自身确实很难贯彻。

故而在此，个人呼吁监管方落实《药品管理法》第三条，将“可及性”提高到与其他2条---安全性和有效性相同的地位，引领行业在重视质量的同时，也要关注经济性。

主要参考文献：

1、GMP VERLAG，作者：，Christian Gausepohl，Quality Assurance-Current Status and Outlook；

2、FDA，Quality Management Initiatives in the Pharmaceutical Industry:An Economic Perspective

欢迎留言，更多观点。

科波拉陈

同化药物谈不上可及性。

栗子7

将法规和指南视为“最低标准”，并错误地认为，超越这些标准越多，在审计或检查中就越安全。
碰到过这种领导，觉得标准越高越好，却不考虑实际执行

栗子7

将法规和指南视为“最低标准”，并错误地认为，超越这些标准越多，在审计或检查中就越安全。
碰到过这种领导，觉得标准越高越好，却不考虑实际执行

cloudsky

栗子7 发表于 2025-11-11 08:46
将法规和指南视为“最低标准”，并错误地认为，超越这些标准越多，在审计或检查中就越安全。
碰到过这种领 ...

你这发了好几次了。说得没问题，任何的事情都要考虑成本和实际情况。如果超出太多达不到反而增加麻烦。

yaochuang11

确实需要评估必要性，有时体系文件繁琐又臃肿。

蒲公英663991618

按照列出的表现症状，现有企业也是在不断的增加这些项目，其实多少是第三方飞检和抽检时提出的，，企业也是没办法而为之

胜利者

看质量授权人的水平和担当