原料药洁净区消毒剂效力验证

MIpatient · 发表于 2025-11-11 10:08:00

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各位大佬咨询一下，原料药洁净区的消毒剂效力验证是否对消毒剂作用时间和消毒方式进行验证？管理规程是否需要对消毒作用时间进行规定？现在是都怎么做的呀

hd4861 · 发表于 2025-11-11 10:13:57

跟是不是原料药没有关系，只要GMP洁净区用的都要做的啊

kikilalala · 发表于 2025-11-11 10:45:24

实验室消毒剂效果做完，就拿来洁净区做，清洁方式，时间，次数，区域，规定好然后去检测，嫌麻烦贴个表面就行。

MIpatient · 发表于 2025-11-11 10:56:33

kikilalala 发表于 2025-11-11 10:45
实验室消毒剂效果做完，就拿来洁净区做，清洁方式，时间，次数，区域，规定好然后去检测，嫌麻烦贴个表面就行。

这种是不是应该分为两个板块来进行验证呀，一个是消毒剂的效力，确定消毒剂的消毒能力，一个是在洁净区实际使用时的一个消毒效果

MIpatient · 发表于 2025-11-11 10:58:32

hd4861 发表于 2025-11-11 10:13
跟是不是原料药没有关系，只要GMP洁净区用的都要做的啊

因为d级洁净区一般要求比较低，不知道有没有什么特殊规定

发现有的都没对消毒时间进行规定

kikilalala · 发表于 2025-11-11 11:15:11

MIpatient 发表于 2025-11-11 10:56
这种是不是应该分为两个板块来进行验证呀，一个是消毒剂的效力，确定消毒剂的消毒能力，一个是在洁净区实 ...

实际的意义：一个就是在实验室，找所有的可以接触到的材质和找所有涉及的菌种进行测试，一个是确定好怎么清洁，然后具体实施测试。

羽遥 · 发表于 2025-11-11 17:38:22

MIpatient 发表于 2025-11-11 10:56
这种是不是应该分为两个板块来进行验证呀，一个是消毒剂的效力，确定消毒剂的消毒能力，一个是在洁净区实 ...

这个思路对

四叶草 · 发表于 5 天前

要做得，2025版药典四部<9210 药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则>里有说。实验室是模拟试验。本指导原则为制药环境、设施、设备及实验室用消毒剂的效力评估试验提供指导。

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