胶塞机

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胶塞机给胶塞清洗，灭菌（121），干燥
接受标准是内毒素浓度下降三个对数单位
这算是灭菌还是除热源？
定义搞混了，现在大脑非常混乱，请老师帮忙解答

机智鼠

胶塞机用于清洗、灭菌（121℃）和干燥胶塞，其接受标准是内毒素浓度下降三个对数单位。根据《中华人民共和国药典》规定，内毒素的检测方法应符合相关要求，以确保灭菌效果。

关于是否算作灭菌海事处热源的问题，需要明确“灭菌海事处热源”的具体定义。如果是指医疗器械在灭菌过程中产生的热量导致的温度变化，那么胶塞机的灭菌过程确实会产生一定的热量。但需要注意的是，这种热量通常是在可控范围内，并且不会对胶塞造成不良影响。

因此，胶塞机的灭菌过程可以视为一种有效的灭菌方法，但具体是否符合“灭菌海事处热源”的定义还需参考相关法规或指南条款进行判断。建议咨询专业机构或专家以获取更准确的答案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

清洗过程能除热原；湿热灭菌是无法去除热原的，干热灭菌能

wzzz2008

楼上说的对，
湿热除不了热源。
针对你这个工序，是不是少了一个无菌的标准？
针对干热来说，内毒素下降三个对数单位，就可以保证灭菌效果。内毒素易溶于水，清洗下降三个对数单位显然是不行的，

18943082964

wzzz2008 发表于 2025-11-11 15:08
楼上说的对，
湿热除不了热源。
针对你这个工序，是不是少了一个无菌的标准？

谢谢老师，我做个内毒素挑战，设备性能确认中与工艺验证中有无菌标准。我就是闹不明白这个设备到底算不算除热原设备

栗子7

胶塞内毒素靠前期控制吧，清洗能达到降低3个对数单位吗？

wzzz2008

18943082964 发表于 2025-11-11 15:30
谢谢老师，我做个内毒素挑战，设备性能确认中与工艺验证中有无菌标准。我就是闹不明白这个设备到底算不算 ...

如果这么说
清洗，也是除热原的方式之一。

大耳红脸环眼贼

可接受标准如果是测试内毒素的小于多少，比如说0.25eu，那没什么问题，相当于整个清洗灭菌过程是需要控制内毒素的。但清洗灭菌过程不能除热原，不能用内毒素下降三个对数的标准。
也有人认为这是“内毒素挑战”，但内毒素其实不是被去除了，只是被“清洗”了，实际上是清洗效果的挑战，证明胶塞机清洗能力的。

18943082964

wzzz2008 发表于 2025-11-11 15:40
如果这么说
清洗，也是除热原的方式之一。

胶塞机清洗是算了，但是我们设备分类我就难受了

18943082964

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-11-11 16:40
可接受标准如果是测试内毒素的小于多少，比如说0.25eu，那没什么问题，相当于整个清洗灭菌过程是需要控制内 ...

就是清洗掉了，学习了老师

环湖

栗子7 发表于 2025-11-11 15:37
胶塞内毒素靠前期控制吧，清洗能达到降低3个对数单位吗？

可以，只要你的水量足，清洗时间够，