初始污染菌方法验证

无往不莉 · 发表于 5 天前

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我们公司正在做新产品一次性使用消毒帽，里面是一小块海绵，那初始污染菌的方法验证怎么做?向各位大佬求助，感谢

18913555243 · 发表于 5 天前

1.用洗脱液将产品洗脱后的洗脱液做供试液，按无菌操作方法，薄膜过滤洗脱液进行初始污染菌的测试。
2.洗脱液收集到的初始污染菌不多的话，在产品上加定量菌液染菌后，再进行回收，一般洗脱4次，第5次是将产品接种培养。计算回收率，定校正因子。

无往不莉 · 发表于 5 天前

18913555243 发表于 2025-11-12 09:43
1.用洗脱液将产品洗脱后的洗脱液做供试液，按无菌操作方法，薄膜过滤洗脱液进行初始污染菌的测试。
2.洗脱 ...

最后直接接种必须是不长菌对吧

18913555243 · 发表于 5 天前

无往不莉发表于 2025-11-12 10:04
最后直接接种必须是不长菌对吧

一般洗脱3次就没有菌了。除非你的产品不好洗脱。那就要增加洗脱次数。

无往不莉 · 发表于 5 天前

18913555243 发表于 2025-11-12 10:14
一般洗脱3次就没有菌了。除非你的产品不好洗脱。那就要增加洗脱次数。

OK,知道啦，谢谢

orliz · 发表于 5 天前

海绵里面有没有杀菌剂，有的话，估计还得看下是否有抑菌性

神经蛙sta · 发表于 4 天前

你们是只做海绵吗，海绵应该是装在一个壳里然后再包装灭菌的吧

jinn512 · 发表于 4 天前

18913555243 发表于 2025-11-12 09:43
1.用洗脱液将产品洗脱后的洗脱液做供试液，按无菌操作方法，薄膜过滤洗脱液进行初始污染菌的测试。
2.洗脱 ...

1，是无菌操作手法，，做薄膜过滤计数吧
2.为什么要做直接接种呀，用定量菌液减去前面四个平板加起来的结果不就能算回收率了吗

18913555243 · 发表于 3 天前

jinn512 发表于 2025-11-13 17:18
1，是无菌操作手法，，做薄膜过滤计数吧
2.为什么要做直接接种呀，用定量菌液减去前面四个平板加起来的 ...

考虑产品的特殊性，海绵洗脱可能存在未洗下来的因素。若是可以确认海绵能完全洗脱下来，那就没问题。
另外，关于校正因子是1/首次回收率。之前我们也做错的，后来发现新版国标明确了，只要计算首次回收占比总回收率的倒数就是校正因子。

jinn512 · 发表于 3 天前

18913555243 发表于 2025-11-14 09:50
考虑产品的特殊性，海绵洗脱可能存在未洗下来的因素。若是可以确认海绵能完全洗脱下来，那就没问题。
另 ...

海绵上大概率有菌，但是做直接接种法又不能计数，所以为什么要做直接接种？第二个，所以正确的计算是第一次洗脱的菌数除以一二三四五次加起来的总菌数再乘以100%吧

无往不莉 · 发表于 7 小时前

神经蛙sta 发表于 2025-11-13 16:52
你们是只做海绵吗，海绵应该是装在一个壳里然后再包装灭菌的吧

做整个，不只是海绵，主要是海绵部分需要考虑海绵吸水性及细小孔径等因素影响

无往不莉 · 发表于 7 小时前

orliz 发表于 2025-11-12 16:58
海绵里面有没有杀菌剂，有的话，估计还得看下是否有抑菌性

有杀菌剂，抑菌性是指材料是否有抑菌性，还是材料+杀菌剂是否有抑菌性，