濒危药材替代

xiaom_zh

请教各位前辈，中成药处方中含有虎骨、犀角的，用什么替代？国家有相关法规文件吗？

lxiaof

参见国食药监注[2008]271号含濒危药材中药品种处理原则。
1．对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。
2．对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值，酌情使用。

国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）
根据临床用药需求，结合中药资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品的研制。
虎骨、犀角不在支持之列，是不能使用了

xiaom_zh

lxiaof 发表于 2025-11-12 11:22
参见国食药监注[2008]271号含濒危药材中药品种处理原则。
1．对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等 ...

也就是说，如果现在要生产含这些濒危药材的中成药，只能按“”替代或者减去已上市中药处方濒危药味研究技术指导原则”进行相关研究后，报CDE，是吗？

lxiaof

是的，目前虎骨可由人工虎骨替代，犀牛角可有水牛角替代

亁坤廉

你这个不好搞，要不批文不要了。这变更很可能要做临床