医疗器械研发型企业内部审核

DaniHu · 发表于 2025-11-12 10:43:04

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本帖最后由 DaniHu 于 2025-11-12 10:45 编辑

各位老师大家好，想请教一些问题，我们公司是纯研发型的企业，领导让组织一次内审，但是设计开发阶段的所有资料和措辞都是按照制药体系的来的，什么输入输出转换评审这些都被替代了，内审检查表怎么做？还是按照现场检查知道原则吗？还有纯研发企业有必要建立完整的生产质量管理体系吗？万分感谢。

lisuyun1001 · 发表于 2025-11-12 14:41:11

个人观点，建议建立完整的生产质量管理体系，因为GMP中有对研发阶段的质量管理要求，都是为了证明产品的安全有效，即使公司不生产，在进行委托或者转让的时候，这些质量的合规性还是要做的。所以避免麻烦，建议按照生产质量管理体系运行。对于涉及生产过程的可以根据公司情况进行简化。

luknqqnuq1 · 发表于 2025-11-13 08:25:31

主要看你们是否持有器械的注册证？

源仔 · 发表于 2025-11-13 09:20:15

我觉得就是没有证，不自产也无委托生产。没必要建体系。

DaniHu · 发表于 2025-11-13 11:04:12

源仔发表于 2025-11-13 09:20
我觉得就是没有证，不自产也无委托生产。没必要建体系。

就是没有证、研发出来，中试就转到集团其他分公司了，持有人也不会是我们，但领导要求我按全生命周期弄体系

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