更换生产设备

阿白kca · 发表于 2025-11-12 13:49:24

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更换同型号设备生产，工艺啥的都不变，就是换个新设备。属于微小变更。
除了生产一批检验，检验合格。第一批做稳定性考察，年报中报告。还需要做其它的吗？比如新旧设备的数据对比等？

毛驴张 · 发表于 2025-11-12 14:02:13

要看一下这个设备处于哪个生产环节，主要的话需做设备验证，加三个验证批，次要的话按你的没问题

栗子7 · 发表于 2025-11-12 14:03:02

要看设备是不是关键设备吧
不是工艺不变就是微小变更

阿白kca · 发表于 2025-11-12 14:20:01

栗子7 发表于 2025-11-12 14:03
要看设备是不是关键设备吧
不是工艺不变就是微小变更

是关键设备，但设计相同，工作原理相同

阿白kca · 发表于 2025-11-12 14:22:37

毛驴张发表于 2025-11-12 14:02
要看一下这个设备处于哪个生产环节，主要的话需做设备验证，加三个验证批，次要的话按你的没问题

设备的3Q也做，性能确认和验证批同时做

抗争少年 · 发表于 2025-11-12 14:26:16

关键设备3批工艺验证

羽遥 · 发表于 2025-11-12 14:41:55

还得做新旧设备的关键工艺参数对比（比如温度、时间波动）
最好再看看首件产品的质量数据是否一致，这样更稳妥

汉字太少 · 发表于 2025-11-12 14:59:34

设备确认全做了就没有问题了。

栗子7 · 发表于 2025-11-12 15:03:10

阿白kca 发表于 2025-11-12 14:20
是关键设备，但设计相同，工作原理相同

就说说什么设备吧
你这个评判还是有点随意了

wzzz2008 · 发表于 2025-11-12 15:10:28

不对比，怎么证明相同呢

jianing4233312 · 发表于 2025-11-12 15:12:07

召集相关部门评估一下更换设备的风险，按程序执行就好。

毛驴张 · 发表于 2025-11-12 15:20:47

阿白kca 发表于 2025-11-12 14:22
设备的3Q也做，性能确认和验证批同时做

那你评估一下这个设备的重要性就型

阿白kca · 发表于 2025-11-12 15:26:14

栗子7 发表于 2025-11-12 15:03
就说说什么设备吧
你这个评判还是有点随意了

合成仪，做放药的

williamtang · 发表于 7 天前

做一个全面的风险评估，根据评估结果执行。如果都评估到位了，风险可控。

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