无菌14天的规定

清晨的太阳

大家好：1、环氧乙烷无菌试验14天在那个标准/法规里面有规定？为什么一定要14天呢？
2、环氧乙烷解析时间也是14天？可以缩短时间？请指教。

jinn512

这题我会，药典四部1101无菌检查指导原则，具体看截图

jinn512

解析时间是看自己验证要求的，看产品需要多久能解析到要求残留以下，不是固定十四天，具体看灭菌周期和残留要求，以及解析难度等

她是光芒

跟灭菌方法无关，详见药典四部1101-无菌检查法

哔哔哔，咻

1.药典1101无菌检查或者14233.2，2.解析时间需要做验证，根据验证结果来的

先天打工圣体

无菌是14天，就算你环残解析验证的少于14天。无菌的结果没出，你也放行不了

jianing4233312

1.14天不能少，自己百度
2.自行验证，没有强制规定

羽遥

1.  无菌14天：这是药典（如中国药典、USP、EP）的硬性规定，主要为了检出可能受损的“倔强菌”，它们复苏长出来需要更长时间，短了可能漏检。
2.  解析14天不是铁律：可以缩短！关键要靠验证数据说话，通过频繁检测证明产品里的EO残留已低于安全标准，就能定下更短的、合规的解析期。

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羽遥 发表于 2025-11-13 09:37
1.  无菌14天：这是药典（如中国药典、USP、EP）的硬性规定，主要为了检出可能受损的“倔强菌”，它们复苏 ...

是的，药典明确规定无菌的培养时间不少于14天
药品的生产工艺条件下，微生物是受损的非正常状态，需要修复长时间培养繁殖
所以为了保证结果的准确可靠，降低风险，培养时间不能缩短

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1.培养时间是依据药典规定的（国标也是跟着药典），一般企业都会按14天培养，要是有条件培养21天也可以哦！主要还是菌落的生命周期决定培养时间，不需要纠结。
2.解析时间是依据灭菌参数与解析参数及验证综合决定的，只要残留符合要求，不解析都可以，没有说一定14天。一般金属类产品解析相对较快，而非金属类（PP/PE/PVC等）则可能解析时间大于14天。

kuwaithan

环氧乙烷的解析时间是根据你的灭菌工艺来的，常规7天就够了，如果自然解析，会超过10天。如果你用设备增加抽真空次数，最短可以1天就解析完毕。

无菌检测的14天，是国际通用标准，主要就是微生物培养14天后，没有微生物增值就判定为无菌。

解析14天是不对的，你可以在产品环氧乙烷灭菌后，在0天，3天，5天，7天，10天，14天取样做环残，用曲线去判定哪天你的环残达到合格线，连续做3个批次的数据，平均值或者取最差条件作为合格天数。

沉默是输

无菌培养14天见药典
环残解析时间是通过自己验证得来的  做出来几天就是几天  不一定是14天  一般情况下7天环残就合格了

你我生而平凡

简单点：无菌检验必须不少于14天，环氧乙烷可以强制解析3天，正常解析7-9.这个看你们自己验证。想提前出货，提前备货喽！

zhw411

风险自担，可以7天后进行风险评估

清晨的太阳

jinn512 发表于 2025-11-13 09:02
这题我会，药典四部1101无菌检查指导原则，具体看截图

谢谢，谢谢

清晨的太阳

jinn512 发表于 2025-11-13 09:03
解析时间是看自己验证要求的，看产品需要多久能解析到要求残留以下，不是固定十四天，具体看灭菌周期和残留 ...

好的，谢谢

清晨的太阳

她是光芒 发表于 2025-11-13 09:04
跟灭菌方法无关，详见药典四部1101-无菌检查法

好的，谢谢

恰好欢喜

药典规定的无菌培养不得少于14天；强制解析时间会短一点，自然解析时间就长，解析时间是自己验证出来的

bangzhibing

无菌检测要14天，解析要验证，一般经过持续通风可以缩短解析时间，我们验证的就是解析7天

清晨的太阳

恰好欢喜 发表于 2025-11-14 08:51
药典规定的无菌培养不得少于14天；强制解析时间会短一点，自然解析时间就长，解析时间是自己验证出来的

好的，谢谢