质量负责人变更

18710556615 · 发表于 2025-11-13 15:17:02

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大家好，求助：我们公司既是药品生产企业也是医疗器械生产企业，最近组织架构调整，质量负责人发生了变更，我需要报变更都需要准备些什么资料呀（网上查了下质量负责人变更：药品是报生产许可证登记事项变更，医疗器械生产许可证上没有质量负责人还需不需要报变更啊）有做过的伙伴指点一下，谢谢大家

花沐沐君。 · 发表于 2025-11-13 15:46:41

你是广东省的嘛，广东省有个三库数据是要上报质量负责人的信息的。

wujintian · 发表于 2025-11-13 16:21:48

药品的需要向当地药监局走生产许可证变更申请，而医疗器械生产企业嘛，因为医疗器械生产许可证上面没有登载质量负责人的信息，所以医疗器械生产企业变更质量负责人自己做好企业关键人员内部变更程序和内审即可，还有广东省智慧药监有个三库数据需要填写变更后的质量负责人的信息。

18710556615 · 发表于 7 天前

花沐沐君。发表于 2025-11-13 15:46
你是广东省的嘛，广东省有个三库数据是要上报质量负责人的信息的。

老师，我是浙江这边的企业

18710556615 · 发表于 7 天前

wujintian 发表于 2025-11-13 16:21
药品的需要向当地药监局走生产许可证变更申请，而医疗器械生产企业嘛，因为医疗器械生产许可证上面没有登载 ...

好的，谢谢老师

18710556615 · 发表于 7 天前

wujintian 发表于 2025-11-13 16:21
药品的需要向当地药监局走生产许可证变更申请，而医疗器械生产企业嘛，因为医疗器械生产许可证上面没有登载 ...

好的，谢谢老师

羽遥 · 发表于 7 天前

帮你查了一下资料，供你参考，希望对你有所帮助：

药品要准备生产许可证登记变更申请表、新质量负责人资质证明（简历 + 学历 + 职称 + 培训证明）这些；
医疗器械生产许可证没列质量负责人就不用报许可证变更，但要更新质量体系文件里的负责人信息，留存变更记录和新负责人资质就行

陌上孤尘1 · 发表于 7 天前

医疗器械不需要报

q54528 · 发表于 7 天前

应该是有生产监管系统的，器械管代变更的画，可以在上面提交重大事项变更

PFangxh656797 · 发表于 7 天前

又学到知识，感谢分享！

蒲公英661001499 · 发表于 7 天前

新知识get

青辞 · 发表于 7 天前

器械不需要报，但是也分地区，我们河南这边不需要报，但是内部需要做好变更，记得质量负责人的条件记得需要满足法规和文件要求。

18710556615 · 发表于 6 天前

羽遥发表于 2025-11-14 08:25
帮你查了一下资料，供你参考，希望对你有所帮助：

药品要准备生产许可证登记变更申请表、新质量负责人资 ...

感谢老师啦

18710556615 · 发表于 6 天前

陌上孤尘1 发表于 2025-11-14 08:25
医疗器械不需要报

好嘞，感谢

18710556615 · 发表于 6 天前

q54528 发表于 2025-11-14 08:55
应该是有生产监管系统的，器械管代变更的画，可以在上面提交重大事项变更

领导告诉我管代也需要变更，管代属于重大变更了嘛，不太了解这块

18710556615 · 发表于 6 天前

青辞发表于 2025-11-14 15:22
器械不需要报，但是也分地区，我们河南这边不需要报，但是内部需要做好变更，记得质量负责人的条件记得需要 ...

好嘞，感谢老师