兽药新车间建设

JohnSim · 发表于 2025-11-13 15:17:47

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请问大家，我们想自己新建车间生产兽药临床样品，但是由于处于研发阶段，产品还没获批，还没有产品又不能申请GMP证书，请问该如何实现自己建厂生产合规的临床样品呢？

linchk · 发表于 2025-11-13 18:50:52

先买产品批文，再建车间。

JohnSim · 发表于 2025-11-14 11:17:47

linchk 发表于 2025-11-13 18:50
先买产品批文，再建车间。

感谢回复~！但是因为我们是想自己研发的新兽药，所以还没有产品的批文。根据您的说法，是不是新建车间确实没有办法用于生产临床样品；或者买一个同剂型的批文，先把车间的GMP证书申请下来？

linchk · 发表于 2025-11-14 17:12:29

JohnSim 发表于 2025-11-14 11:17
感谢回复~！但是因为我们是想自己研发的新兽药，所以还没有产品的批文。根据您的说法，是不是新建车间确 ...

买批文，就加快速度了。
自己从头搞，会浪费很多的时间。费更多的钱。

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