关于纯化水检测评率的问题

开心m9l

1.纯化水检测频率大家是怎么定的，从什么标准和指南里参考的吗。之前我们是参考的北京的医疗器械工艺用水检查要点指南，每天每班检，每周每月也要检。可不可以参考其他的标准指南降低频率的，或者说经过风险评估降低频率；
2.用于微生物检验的水样，在取样后2小时内应进行检验，如实际情况不允许，要将样品置于2°C -8°C冰箱内储存，最长放置时间为12小时。这句话是在哪里有出现吗，药典里？

不见猫骨头

第一个问题，我是药厂的，我们根据GMP和《制药用水检查指南》（征求意见稿）来的，关键点位每周检、非关键点位每月且保证每天至少有一个点位去检；取样计划应基于确认数据制定，考虑潜在最差条件取样点，且对生产运行的纯化水系统，应确保每天至少取一个代表性生产使用点进行取样检测（《制药用水检查指南》（征求意见稿））
第二个问题，取样后应尽快进行检验（一般在2小时内），若不能立即检验，则应置于2～8℃保存，保存时间一般在12小时内，最多不超过24小时。不能满足上述条件时需要进行风险评估。（25版药典9209）

小树风响

不见猫骨头 发表于 2025-11-14 10:26
第一个问题，我是药厂的，我们根据GMP和《制药用水检查指南》（征求意见稿）来的，关键点位每周检、非关键 ...

使用点是必须全检么

开心m9l

不见猫骨头 发表于 2025-11-14 10:26
第一个问题，我是药厂的，我们根据GMP和《制药用水检查指南》（征求意见稿）来的，关键点位每周检、非关键 ...

多谢，学习了

不见猫骨头

小树风响 发表于 2025-11-14 10:37
使用点是必须全检么

我们是全检，毕竟对于我们来说药典是强标，你们的话可以看一下你们的强标是怎么规定的

jianing4233312

非北京企业可以不参考北京的指导原则

jinn512

小树风响 发表于 2025-11-14 10:37
使用点是必须全检么

就我几家公司的经历而言，大部分做的都是关键点周检，如总送总回，最远端或关键控制点，其余点位一月一次全性能检

远处的天

小树风响 发表于 2025-11-14 10:37
使用点是必须全检么

全项检测

Hill301

1、参考2023年版GMP指南
2、参考药典四部

yhgz

多谢分享

怡红丶小爷

进来看看，学习一下

明月何皎皎

jinn512 发表于 2025-11-14 13:46
就我几家公司的经历而言，大部分做的都是关键点周检，如总送总回，最远端或关键控制点，其余点位一月一次 ...

请问关键点周检是九项全检吗？电导率应该是每天检测吧？

123888

我们是制剂生产企业，欧盟给我们提了建议项要求纯化水作为原来每天检测。问下贴主，你们每天检测的是所有使用点还是任选的取样点，另外是全检吗

jinn512

明月何皎皎 发表于 2026-1-14 13:30
请问关键点周检是九项全检吗？电导率应该是每天检测吧？

是全检，但现在能控住电导率的话，可以少做五项，电导率没有每天测，但是会天天去登记在线电导率

明月何皎皎

jinn512 发表于 2026-1-14 14:53
是全检，但现在能控住电导率的话，可以少做五项，电导率没有每天测，但是会天天去登记在线电导率

好的好的，谢谢大佬。还有一个问题就是关键点的不挥发物也是周检吗，我看有的文章说半年检也行，但是找不到出处

jinn512

新版药典不挥发物只保留了，仅当认为存在风险时评估检测，平时可以不检，现在的话，我们是每个季度做一次，你们可以选择评估自己的时间或者干脆就不体现，当发生偏差的时候，作为辅助手段调查偏差

jinn512

明月何皎皎 发表于 2026-1-15 08:14
好的好的，谢谢大佬。还有一个问题就是关键点的不挥发物也是周检吗，我看有的文章说半年检也行，但是找不 ...

要说来源的话，就只有这一段话，基于风险评估，但是我估计很多人都会拉长这个风险评估的时间，甚至直接取消，

竹心lwm

不见猫骨头 发表于 2025-11-14 10:26
第一个问题，我是药厂的，我们根据GMP和《制药用水检查指南》（征求意见稿）来的，关键点位每周检、非关键 ...

你这个是实验室检测周期，请问公用工程每日检测哪些项目、频次，电导率，PH应该每日监测

明月何皎皎

jinn512 发表于 2026-1-15 09:13
要说来源的话，就只有这一段话，基于风险评估，但是我估计很多人都会拉长这个风险评估的时间，甚至直接取 ...

好的好的，谢谢您了！

A西红柿炒鸡蛋

以下为你系统解答纯化水检测频率的标准依据、风险评估降频路径，以及微生物水样保存时限的出处，内容兼顾合规性与可操作性。

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### 一、纯化水检测频率的标准依据与降频路径
#### 1. 核心参考标准
- **中国药典**：通则0261“制药用水”、通则9209“制药用水微生物监测和控制指导原则”（公示稿），明确纯化水微生物限度≤100 CFU/mL，日常监测可按系统稳定性与风险评估调整频次。
- **医疗器械行业**：除北京医疗器械工艺用水检查要点外，可参考《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，强调基于工艺风险制定监测计划。
- **国际标准**：USP <1231>、EP 2.2.43 均支持通过系统验证与风险评估优化检测频率，核心是保证水质稳定与数据可追溯。

#### 2. 检测频率优化方案（基于风险评估）
| 取样点 | 常规频率（高风险） | 优化后频率（低风险，需验证） | 降频前提 |
| ---- | ---- | ---- | ---- |
| 总送/总回水口 | 每日（电导率、微生物），每月全项目 | 每日（在线电导率），每周微生物，每月全项目 | 系统连续3个月稳定，无异常，在线监测有效 |
| 贮水罐 | 每日（微生物） | 每周2-3次（微生物） | 密闭系统，定期消毒，无生物膜风险 |
| 各使用点 | 每月（电导率、微生物），每季度全项目 | 每两周（微生物），每季度全项目 | 单点用量少，无交叉污染风险，历史数据合格 |

#### 3. 风险评估实施步骤
1.  **系统评估**：确认制水设备类型（反渗透/EDI）、循环方式（闭路/开路）、消毒周期、水质历史数据，识别高风险点（如开放式储罐、长期未用的使用点）。
2.  **数据收集**：连续3个月每日监测总送/总回/关键使用点的电导率、微生物，统计合格率与波动范围，证明系统稳定性。
3.  **验证测试**：降频后连续1个月强化监测（如每日加测优化点），确认水质无异常，形成验证报告。
4.  **文件更新**：修订《纯化水监测SOP》，明确降频后的取样计划、合格标准、异常处理流程，经质量部门批准后执行，定期回顾（每季度）并根据数据调整。

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### 二、微生物水样保存时限的标准出处
你提到的“取样后2小时内检验，否则2°C -8°C冷藏最长12小时”，主要出自以下文件：
1.  **《中国药典》通则9209 制药用水微生物监测和控制指导原则（公示稿）**：明确规定微生物水样应尽快检验（一般2小时内），无法及时检验时冷藏保存，最长不超过12小时，部分企业会根据验证结果延长至24小时，但需有数据支持。
2.  **USP <1231> Water for Pharmaceutical Purposes**：规定微生物样品若2小时内未检验，应冷藏（2°C -8°C）并在24小时内完成检测，国内部分指南结合实际风险调整为12小时，更严格保障微生物稳定性。
3.  **行业实践补充**：医疗器械行业因产品风险等级不同，部分企业参考GB 4789.1-2016《食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则》，但制药/医疗器械领域优先遵循药典要求，12小时时限更适用于高风险产品（如无菌医疗器械）的水质监测。

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### 三、注意事项
1.  **合规性优先**：降频必须基于完整的风险评估与数据支持，不可随意降低关键控制点的频率，若涉及无菌产品或高风险医疗器械，需从严把控。
2.  **微生物保存**：冷藏时需确保容器密封，避免交叉污染，保存时间从取样完成时开始计算，超过时限需重新取样，不可使用过期样品检测。
3.  **记录追溯**：所有检测数据、风险评估报告、验证记录需长期保存，接受监管部门核查，确保全程可追溯。

需要我根据你的设备类型（如反渗透/EDI）、循环方式（闭路/开路）和产品风险等级，帮你制定一份可直接执行的**纯化水检测频率优化SOP模板**吗？