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[无菌&限度检查] 洋葱菌

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发表于 2025-11-14 10:54:28 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问洋葱菌买来要做验证吗?
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大师
发表于 2025-11-14 11:14:36 | 显示全部楼层
洋葱菌,如洋葱伯克霍尔德菌,在药学和医疗器械领域需要进行严格的验证。

根据《医疗器械生产质量管理规范》(YY/T 0287-2017),所有与医疗器械直接或间接接触的材料、部件和组件必须经过验证,以确保其安全性和有效性。对于洋葱菌这样的微生物,验证过程需要包括菌种鉴定、生长特性研究、抗逆性测试以及临床意义评估等步骤。

综上所述,洋葱菌的验证是必要的,且应遵循相关法规和指南进行操作。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-11-14 11:19:52 | 显示全部楼层
你的意思是不是BCC需不需要做鉴定吧,我们菌种买回来后需要做形态学鉴定、生理生化特性、分子生物学鉴定;但BCC生理生化目前还做不了
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药徒
发表于 2025-11-14 11:28:58 | 显示全部楼层
你买的是要自己传代的0代菌株吗?要是0代菌株,你要做鉴定。像我们买的3代菌株,供应商给出相关报告了,自己就不做了。目前,体考还没有说必须自己做鉴定。
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药生
发表于 2025-11-14 11:29:10 | 显示全部楼层
新采购的菌种需要做确认,一般通过复苏、镜检确认活性,然后再做鉴定,直接做基因型鉴定比较省事
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药徒
发表于 2025-11-14 15:44:23 | 显示全部楼层
买来(BCC菌株)标准储备菌株按照药典要求应进行纯度和特性确认,证明保存传代过程没有污染和确认菌的特性。另外做BCC检测也需要按照药典的方法做方法适用性验证/确认,如果日常检出怀疑是BCC菌,也需要做菌种鉴定,确认是否BCC菌。
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