蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 75|回复: 0
收起左侧

[FDA药事] 关于ASTMD4169-16、-22和-23E1这三个版本有哪些变化?

[复制链接]
药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
一、核心概况

astmd4169-16:批准时间为2016年,确立运输包装测试核心流程,包含 18 个分配周期(DC)、三级保证水平等基础体系。

astmd4169-22:批准日期为2022年1月,补充部分测试参数,调整部分分配周期的测试顺序,完善环境危害测试要求。

astmd4169-23e1:批准时间为2023 年 12 月(2024 年 3 月编辑更正),新增小型 / 轻型包装定义,修订堆码测试计算逻辑,补充振动测试场景适配规则。

二、关键技术差异对比

ASTM D4169-23e1:新增 “小型和轻型包装” 明确定义(边缘尺寸≤60 英寸、重量≤100 磅),解决此前小包装测试无明确分类的问题;16 和 22 版本仅区分 “小型 / 大型运输单元”,未细化 “轻型” 判定标准。

其他术语:三个版本核心术语(如保证水平、分配周期)一致,23e1 仅对 “运输密度系数(Mf)” 补充默认值说明(未知时推荐 12.0 lb/ft³),16 和 22 版本未明确。

分配周期中DC-12/13(空运相关):23e1 补充 “含多孔材料初级包装时,可删除高海拔测试” 的明确条件,16 和 22 版本仅提及 “可删除”,未明确 “多孔材料” 判定依据。

分配周期中DC-2(特殊自定义周期):23e1 新增 “根据实际运输密度系数(Mf)调整测试负载” 的规则,16/22 版本仅允许自定义测试顺序,未涉及负载计算适配。

三、编辑性与规范性调整

ASTM D4169-23e1:2024 年 3 月进行编辑更正,主要修正公式排版(如堆码负载计算公式 L=M×J×(H-h)/h×F 的符号格式)、表格数据对齐问题,无技术内容变更。
跌落测试.jpg
16 和 22 版本:无后续编辑更正,发布后内容保持稳定。


回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-11-17 15:40

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表