在库物料执行25药典的问题

muyuy

7、8月份入库的原辅料已经进行入厂检验并出具报告，在用于10月份之后的制剂生产时，是否需要对这些原辅料进行差异项检验并重新出具报告？

羽遥

为啥要检？物料不稳定吗？

wznwzn

1 风险评估，是否需要重新检验。 2 如果有必要检，检验25年药典和20年药典不同的项目，不用全检。

鬼使神差

需要

机智鼠

根据《中国药典》2020年版的相关规定，入库的原辅料在入厂检验并出具报告后，若用于后续制剂生产，通常不需要进行差异项检验。但为确保药品质量，建议定期对原辅料进行稳定性和微生物检测。如果发现任何质量问题或储存条件变化，应及时重新检验并出具报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

不需要。
新版药典只针对对新版药典实施后生产的产品，不针对之前的。
如果是有重大安全风险或隐患的，会额外发通知，对之前的产品进行检验。印象中这样的事儿没几件，比如当年的毒胶囊事件，要求对市场上的胶囊壳及胶囊剂进行全面检验，不符合的要召回。

momowh4

需要评估，企业需确保投料时所有物料符合最新标准，即25版药典规定。https://mp.weixin.qq.com/s/V1JTRc-L9stJxU4ekREIYg

夕夕肉

肯定需要啊！ 你要符合25版药典的要求才行啊，不然就是不合格原辅料，怎么能用！另外我还想问一下25版药典都有半年的过渡期，在过渡期你们不改过来，留坑在这里？现在只能补检差异项，升级报告了。

miaomiao123bobo

如果本企业真的拿捏不好这个问题，可以咨询一下当地的药监部门，这样比较稳妥，大家给的意见也还是个人的意见代表不了官方，所以如果不确定是否需要复检按照最新版药典的标准，我建议是咨询当地的药监部门。

大师兄o6k

感觉好像是要的样子，虽然没有遇到这种情况，但是药典升级你必然要对从前的文件进行修订，虽然检验在前，但是感觉还是评估一下风险比较好，省的让老师抓住错处

默子

不需要重新检验   

skiwen

夕夕肉 发表于 2025-11-17 11:41
肯定需要啊！ 你要符合25版药典的要求才行啊，不然就是不合格原辅料，怎么能用！另外我还想问一下25版药典 ...

那我请教一下了，如果是某成品成品，按老标准生产，是合格的，但如果按新标准，因为多了一个项目，不合格，请问是把市面上的召回来销毁吗？

夕夕肉

skiwen 发表于 2025-11-21 14:29
那我请教一下了，如果是某成品成品，按老标准生产，是合格的，但如果按新标准，因为多了一个项目，不合格 ...

成品是按照你的注册标准放行，已售出的成品说明书 或者COA文件都有写是执行什么标准吧。新标准那就是提升了注册标准呗，这个需要区省局备案，提升标准后生产的按照新标准执行。

skiwen

夕夕肉 发表于 2025-11-21 14:40
成品是按照你的注册标准放行，已售出的成品说明书 或者COA文件都有写是执行什么标准吧。新标准那就是提升 ...

我知道是这个道理呀，所以仓库已入库放行的药材，为什么还要检一遍呢？

夕夕肉

skiwen 发表于 2025-11-21 14:47
我知道是这个道理呀，所以仓库已入库放行的药材，为什么还要检一遍呢？

你们是真没经历过现场核查啊，等到核查老师揪着你标准和检验报告不一致的时候，你就知道为什么要检一遍了。

skiwen

夕夕肉 发表于 2025-11-21 14:51
你们是真没经历过现场核查啊，等到核查老师揪着你标准和检验报告不一致的时候，你就知道为什么要检一遍了 ...

哈哈  从业20年，我经历的现场核查也不算少了，我是去年买进来的药材，按去年的标准检验，去年出的报告，放行的。

夕夕肉

skiwen 发表于 2025-11-21 14:56
哈哈  从业20年，我经历的现场核查也不算少了，我是去年买进来的药材，按去年的标准检验，去年出的报告， ...

不管你哪年检哪年出报告，今年标准升级了，正常流程就应该是升级完药材的标准后，马上对库里的药材按照新标准升级检验，很多公司偷懒没做这步，你去咨询一下你们当地药监部门，看看怎么回复你。

skiwen

夕夕肉 发表于 2025-11-21 15:09
不管你哪年检哪年出报告，今年标准升级了，正常流程就应该是升级完药材的标准后，马上对库里的药材按照新 ...

哈哈    兄弟你 才入行把，

夕夕肉

skiwen 发表于 2025-11-21 15:37
哈哈    兄弟你 才入行把，

你连基本的质量理念都没有，还说入行20年？？药品安全第一，从来都不是检完了事，在药品整个生命周期都是要不断回顾分析。

skiwen

夕夕肉 发表于 2025-11-21 15:45
你连基本的质量理念都没有，还说入行20年？？药品安全第一，从来都不是检完了事，在药品整个生命周期都是 ...

哈哈   入行20年，经历了4次药典换版，经历了数十次国家局飞检、省局监督检查，从未有那个专家说，药典换版期间，老标准检测的非要按新标准检一遍才能用。