在库物料执行25药典的问题

muyuy

7、8月份入库的原辅料已经进行入厂检验并出具报告，在用于10月份之后的制剂生产时，是否需要对这些原辅料进行差异项检验并重新出具报告？

羽遥

为啥要检？物料不稳定吗？

wznwzn

1 风险评估，是否需要重新检验。 2 如果有必要检，检验25年药典和20年药典不同的项目，不用全检。

鬼使神差

需要

机智鼠

根据《中国药典》2020年版的相关规定，入库的原辅料在入厂检验并出具报告后，若用于后续制剂生产，通常不需要进行差异项检验。但为确保药品质量，建议定期对原辅料进行稳定性和微生物检测。如果发现任何质量问题或储存条件变化，应及时重新检验并出具报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

不需要。
新版药典只针对对新版药典实施后生产的产品，不针对之前的。
如果是有重大安全风险或隐患的，会额外发通知，对之前的产品进行检验。印象中这样的事儿没几件，比如当年的毒胶囊事件，要求对市场上的胶囊壳及胶囊剂进行全面检验，不符合的要召回。

momowh4

需要评估，企业需确保投料时所有物料符合最新标准，即25版药典规定。https://mp.weixin.qq.com/s/V1JTRc-L9stJxU4ekREIYg

夕夕肉

肯定需要啊！ 你要符合25版药典的要求才行啊，不然就是不合格原辅料，怎么能用！另外我还想问一下25版药典都有半年的过渡期，在过渡期你们不改过来，留坑在这里？现在只能补检差异项，升级报告了。