审计追踪、批放行前审核电子数据

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有没有审计追踪方面的大佬 展开讲讲

红烧牛肉面

所谓审计追踪为得就是一个目的：不造假
你查时间逻辑就可以顺藤摸瓜（什么时间干了什么事，干了多少）

夕夕肉

审计追踪就是你当他们都是再造假数据欺骗你，然后你像侦探一样去收集证据，证明他们就是在造假，就这么回事。

栗子7

拿着记录本本对着设备后台的使用记录逐条核对，看看有没有对不上的

栗子7

拿着记录本本对着设备后台的使用记录逐条核对，看看有没有对不上的

韧如水

一般是定期审核，比如说，每个月打印一次或两次，签字审核确认。批批弄的话比较繁琐

chinsss

韧如水 发表于 2025-11-17 14:22
一般是定期审核，比如说，每个月打印一次或两次，签字审核确认。批批弄的话比较繁琐

QA可以定期审核，QC应该是每批审核 风险相对小一些。

chinsss

韧如水 发表于 2025-11-17 14:22
一般是定期审核，比如说，每个月打印一次或两次，签字审核确认。批批弄的话比较繁琐

QA和QC审核的内容不一样的，你听到的内容是对的，但是没理解到位。

1376269185

chinsss 发表于 2025-11-17 14:47
QA和QC审核的内容不一样的，你听到的内容是对的，但是没理解到位。

新晋的小白  接手的这个电子数据审查  一时间 不知道查什么

chinsss

1376269185 发表于 2025-11-17 14:53
新晋的小白  接手的这个电子数据审查  一时间 不知道查什么

简单给你个思路 顺便接6楼回复
以液相为例
QC每批审查内容可包括但不限于：系统日志、方法日志、序列日志、进样顺序、进样次数、数据存储路径、积分方法、手动积分、电子数据与纸质记录数据一致性等；

QA定期审查的内容除了包括QC的审查内容外，包括但不限于：用户管理、权限控制、密码策略、参数设置、时间同步、系统/软件日志、数据一致性、数据的备份与还原、程序变更流程、人员访问控制、定置管理、验证等。

甜恬恬

合规来说的话，这个BUG有没有影响产品还需要评估，调查，然后再进行变更，证明变更后满足工艺和质量要求，如果很关键还需要工艺验证。当然大家都不说就当厂家维护咯，嘿嘿，看领导怎么说吧