GB/T34399-2025：医药冷链温控设备的安全验证指南

18021291813一三

GB/T34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》作为行业核心标准，为各类温控设备的可靠性提供了明确依据。

该标准的适用范围全面覆盖医药冷链的关键环节，无论是医院药房的温控柜、存储药品的温控仓库，还是长途运输的温控车辆，乃至短途配送的冷藏箱、保温箱，都在其规范之列。相较于旧版，新版标准新增了 “温控柜”“冷藏箱” 等术语定义，让不同场景的设备验证有了统一的判断标准，避免了以往因定义模糊导致的测试偏差。

以温控仓库为例，标准要求布点数量不少于 9 个，覆盖角落、中心、出风口等关键位置，确保仓库内每个货位的温度都能被精准监测。这对存储批量疫苗的冷藏库尤为重要，一旦某个角落温度超标未被发现，可能导致整批疫苗报废，造成巨大损失。同时，标准明确了断电保温测试要求，若 2 小时内温度未达预警限度即可合格，这直接关系到突发停电时，冷藏库内的生物制剂能否维持有效温度。

在运输环节，温控车辆的性能确认要求更是贴合医疗产品运输的特殊需求。标准新增了温控车辆预冷（热）最短时间的确认要求，意味着疫苗运输前，车辆必须提前冷却到规定温度并稳定，避免运输途中因初始温度不达标影响产品质量。针对双温控系统车辆，标准要求分别验证两组系统，进一步降低了设备故障带来的风险，这对跨区域长途运输特殊药品来说，无疑是双重保障。

冷藏箱和保温箱作为短途配送的常用设备，标准对其测试要求同样细致。静态模拟测试和实际线路测试需覆盖冬夏极端环境，确保无论是高温酷暑还是严寒冬季，箱内药品都能处于安全温度范围。对于没有热容相当模拟物的情况，允许使用预冷的气泡垫填充，既保证了测试的可行性，又避免了空箱测试的不准确性，这一灵活要求让实验室测试更贴合实际配送场景。

温度监测系统的规范是冷链安全的 “最后一道防线”。标准要求系统每隔 1 分钟更新数据，运输中每 5 分钟记录一次，超温时不仅声光报警，还需通过短信等方式通知至少 3 名负责人。这种 “全程可追溯、异常早预警” 的要求，让医疗产品的温度变化有据可查，一旦出现问题能快速响应，最大程度减少损失。同时，数据不可修改、按日备份的要求，也保障了测试结果的真实性和权威性。

AUTOZAI

新标准有分享吗？

18021291813一三

AUTOZAI 发表于 2025-11-18 14:58
新标准有分享吗？

https://www.doc88.com/p-74480495536047.html

胜利者

顶起

李墨麟

c) 温控仓库每个作业出入口及风机出风口区域应至少布置5个测点, 温控仓库中每组货架或建筑结构的风向死角位置应至少布置 3 个测点。
这条具体怎么实施呢？
仓库各角和中心位置9个点，再加每个作业出入口至少5个点，风机出风口至少5个点，一次至少19个点吗？