设备变更分类

cheng9gong · 发表于前天 19:57

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胶囊填充机由插管式变更为计量盘式，属于微小变更，还是中等变更？

lzq050628 · 发表于前天 20:36

不影响关键工艺参数，设备改造是微小变更

cheng9gong · 发表于前天 20:49

蓝雨~ · 发表于昨天 08:01

这算不算设备原理改变了

YHLajz · 发表于昨天 08:05

计量装置发生了本质性变化，应该算中等吧

卢鑫鑫 · 发表于昨天 08:08

中等吧，关键设备设计原理改变了

wzjrun188 · 发表于昨天 08:10

换个新的计量盘式的设备算是微小，变成插管式的算是改变填充原理了，可以算是中等类别的变更了，要评估对胶囊溶出有没有影响

羽遥 · 发表于昨天 08:21

不能算微调了，得按中等变更来走流程吧

栗子7 · 发表于昨天 08:37

得按中等

whl199 · 发表于昨天 09:09

得按中等变更

cheng9gong · 发表于昨天 10:01

例如湿法制粒变更干法制粒，这是设备原理变了
胶囊填充机填充方式由插管式变更为计量盘式，但还是打开胶囊、把粉加进去，这也属于设备原理改变吗

木子兮 · 发表于昨天 13:48

不同原理的关键设备变更属于中等

ldt2008 · 发表于昨天 13:55

cheng9gong 发表于 2025-11-17 20:49

”胶囊填充机由插管式变更为计量盘式“，此变更符合你图中”中等变更“的第四条“（4）不同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备“，应划分为中等变更。

哄哄jfz · 发表于昨天 13:57

cheng9gong 发表于 2025-11-18 10:01
例如湿法制粒变更干法制粒，这是设备原理变了
胶囊填充机填充方式由插管式变更为计量盘式，但还是打开胶囊 ...

粉末加入方式和计量方式变了，对充填机来说，充填方式算是最关键的核心原理。
就好比把燃油车改成电动车，都是四条轮子跑路，原理不能算是一样吧？

胜利者 · 发表于昨天 17:59

仔细读变更

ceq518 · 发表于昨天 19:01

中等！鉴定完毕……

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