【药事郑解.医句合规】2025.11.18

郑海清律师

                                                                                                                                                        
                        每期十个生物医药法律知识点，一句话解读法条、案例，助力行业合规：


1. 中药注射剂上市后监管强化
国家药监局药品审评中心发布《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》，要求药品上市许可持有人对已上市中药注射剂开展安全性、有效性再评价，未达预期者可申请注销文号。

2. HPV疫苗免费接种政策落地
自2025年11月10日起，HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，2011年11月10日后出生、年满13周岁的女孩可免费接种双价HPV疫苗（共2剂次），由疾控系统和接种单位协同实施。

3. 反贿赂管理体系国际标准更新（ISO 37001:2025）
2025版标准新增“反贿赂文化”作为强制性要求，强调气候变化对贿赂风险的影响，强化利益冲突管理，并与中国《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》形成互补，为企业提供实操框架。

4. 医疗广告合规边界明确
《医疗广告认定指南》明确“实质重于形式”的认定原则，强调带有主观色彩的疗效保证、对比性宣传易构成违规，科普内容需严格去商业化（如不得提及出诊时间、挂号方式）。

5. 境外药品上市许可持有人责任强化
《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》要求境外持有人在药品首次进口前指定境内责任人，共同承担药品追溯、药物警戒、召回等义务，并通过国家药品业务应用系统实现信息共享。

6. 生物医学新技术监管闭环形成
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为基因治疗、细胞治疗等新技术提供从临床研究到转化应用的合法路径，明确风险分级审批流程，填补此前监管空白。

7. 健康医疗数据合规要求细化
健康医疗企业需确保数据存储在境内服务器，个人信息出境需通过安全评估；临床数据、人类遗传资源等需分类管理，落实数据脱敏、权限管控及应急响应机制。

8. 医保基金智能监管全面升级
国家医保局推进超量开药智能监控，分阶段覆盖全部医保药品，重点筛查“阴阳价格”、回流药倒卖等行为，并建立DRG/DIP分组意见收集机制以优化支付改革。

9. 药械SPD业务模式合规要点
医院药械供应链管理（SPD）中，高值耗材需严格遵循仓储、运输规范，植入性耗材进货记录需永久保存，禁止以捐赠设备为名捆绑销售试剂耗材。

10. 医药企业出海风险防控
企业出海需构建知识产权全周期保护网络（提前注册专利商标）、规范跨境数据流动（遵守GDPR及中国数据出境规则）、深化反商业贿赂防控（如推广费审批流程透明化）。




律师简介：

职业资格：

律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格；

药品/医疗器械注册专员；GMP自检员；

ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员

从业经历：

15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检）

10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问、合规方向）

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