BMS/EMS验证流程

蒋弯弯

请问各位老师，做BMS EMS验证得一个整体流程是 VP-GXP-SIA-SC-FRA-FS、HDS、SDS-DQ-SAT、IQ、OQ、PQ、RTM、VSR吗？

准圣级药老

这个对于四类或者五类软件的流程在23版指南里有明确的建议。可以自己去看看

270681282

GAMP5描述只有5类软件才可能有SDS，可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/62hjKCHZ07ATXR7VwJbWjw

cloudsky

这个流程是没有什么问题，但是你明显是不知道这些是为了什么，这些东西的指向是什么。你是不是从大厂里面看到了这个然后直接复述过来？这里面的的FS,HDS,SDS等文件是为了响应URS。DQ中对URS进行确认，如果你把这些写进来，那么manual和drawing呢？这些技术类文件总不能你们写吧，还有明显不知道BMS和EMS区别，BMS只需要做SAT即可，EMS才需要做IQ和OQ。BMS不需要进行RTM和VSR。只需要SATR即可。

蒋弯弯

cloudsky 发表于 2025-11-19 09:17
这个流程是没有什么问题，但是你明显是不知道这些是为了什么，这些东西的指向是什么。你是不是从大厂里面看 ...

manual和drawing是啥？
现阶段接触到的95%药厂项目甲方对于BMS跟EMS都是需要进行验证得

蒋弯弯

270681282 发表于 2025-11-19 09:00
GAMP5描述只有5类软件才可能有SDS，可以参考https://mp.weixin.qq.com/s/62hjKCHZ07ATXR7VwJbWjw

老师我看了这篇文章，BMS EMS我们是评为4类系统得，是否可以理解为提供FS和CS文件即可，CS文件请问有模板吗？一般我们项目根据要求一直都是提供得FS加DS文件

蒋弯弯

准圣级药老 发表于 2025-11-19 08:00
这个对于四类或者五类软件的流程在23版指南里有明确的建议。可以自己去看看

老师，指南可以踢一踢吗

李凯12

你要不要看看新版指南，这么一个简单事让你复杂了

蒋弯弯

李凯12 发表于 2025-11-19 13:18
你要不要看看新版指南，这么一个简单事让你复杂了

分享一下呗 老四

cloudsky

蒋弯弯 发表于 2025-11-19 09:38
manual和drawing是啥？
现阶段接触到的95%药厂项目甲方对于BMS跟EMS都是需要进行验证得

你打了这么多的英文到底明白你这些说的是什么东西吗？FS，FDS，HDS,SDS,你到底是否知道这些是什么？
不是你只是看别人打这些你就直接往上打，我告诉你吧，这个流程是可以简化的，首先要分类。看怎么归属。
BMS是不做IOQ的，你不要把这个搞复杂了。它才能控制系统。
我看你打这么多专业术语英文，还以为你对这些了解清楚了。manual就是使用说明书，drawing是图纸。这些东西缺少是不行的。

蒋弯弯

cloudsky 发表于 2025-11-19 16:55
你打了这么多的英文到底明白你这些说的是什么东西吗？FS，FDS，HDS,SDS,你到底是否知道这些是什么？
不 ...

BMS EMS根据GAMP5 就是分为4类系统啊  我不懂还要怎么进行归类？另外说明书按照以往项目经验都没有提供过，图纸这肯定是必须得要当作附件，三S文件也是在DQ阶段进行提供得，另外根据实际甲方要求BMS只进行到SAT都是不认可的

Lily_VIP

文件就这些了吗？

cloudsky

蒋弯弯 发表于 2025-11-19 17:10
BMS EMS根据GAMP5 就是分为4类系统啊  我不懂还要怎么进行归类？另外说明书按照以往项目经验都没有提供过 ...

那你到底做过BMS和EMS验证没有？因为你说的话给人感觉就是在生搬硬套，首先第一，你们的URS文件有没有？如果没有这个文件怎么做DQ？
别人回复了那么多你是真的一点都不明白啊，按照GAMP5分类。这个意思你们自己内部进行评估，你们这套BMS，EMS涉及到了那些东西。是否需要分为4类，如果不需要就不用做验证了。
然后，图纸和你说的3S文件怎么是DQ阶段才提供？哥们你们到底就是没有系统走过流程，这些文件前期要进行审批属于设计文件。供应商要按照这些文件进行系统软件编程，硬件采购安装。你说出这话我就明白你们要不就是属于临时做，要不就是根本走的流程就不对。反正一直这样做的。
最后根据甲方要求BMS只做到SAT不认可。那就说明你就不明白BMS和EMS的区别，也就是说你根本就不能根据这些实际的东西，按照GAMP5的规则去说服甲方。反正甲方要你干什么就干什么。后面做出了问题，你们就一堆偏差。后面要关闭的时候要一圈人签字。

蒋弯弯

cloudsky 发表于 2025-11-20 09:35
那你到底做过BMS和EMS验证没有？因为你说的话给人感觉就是在生搬硬套，首先第一，你们的URS文件有没有？ ...

我不是甲方哈，我是供应商，URS那肯定是项目必备，另外我所说得设计文件及图纸当然是DQ阶段进行提供得，所以我问得这个流程，就是作为供应商我想知道提供得这些文件是否合理，因为我们公司是自控专业分包，主要还是干技术调试为主，在验证上并没有很专业，但是整套得流程我肯定是做过，现在就是想从GMP角度明确一下具体得规范流程是什么

蒋弯弯

Lily_VIP 发表于 2025-11-19 17:41
文件就这些了吗？

我也不是很清楚啊，所以就想了解具体得文件应该是怎么个流程

Lily_VIP

蒋弯弯 发表于 2025-11-20 14:50
我也不是很清楚啊，所以就想了解具体得文件应该是怎么个流程

哈哈哈，我也不太清楚，不过这些文件也挺多的了

cloudsky

蒋弯弯 发表于 2025-11-20 14:50
我不是甲方哈，我是供应商，URS那肯定是项目必备，另外我所说得设计文件及图纸当然是DQ阶段进行提供得， ...

你说了这么多，设计文件还在DQ阶段提供。我真的不明白你做过怎么还说出这种话，设计文件要包括图纸，这些都是设计文件，包括说明书，如果别人不要你提供，也可以不提供。但是这些文件是要在URS确定之后就要提交，只是分阶段和时间。
你到底明白DQ的意思是什么吗？设计确认就是对你前期的设计文件进行确认是否符合URS。不是到了DQ才提供，而是DQ的时候需要批准的设计文件才能响应URS。
还有在这种类似计算机系统验证中如果业主必须做IQ,OQ就可以商量这两种和SAT可以选择做其中的一项即可。
在验证中，FAT和SAT是不算验证环节，只是调试测试环节。这两个文件中出现偏差是可以走简洁流程关闭。
所有的Q的文件才是验证中的确认文件。这些出现偏差就要严格走业主的审批流程。只有业主相关的管理人员全部签完字才能关闭偏差。

蒋弯弯

cloudsky 发表于 2025-11-21 09:10
你说了这么多，设计文件还在DQ阶段提供。我真的不明白你做过怎么还说出这种话，设计文件要包括图纸，这些 ...

抱歉哈，是我表述不够严谨，但实际项目都是同时间提交设计文件及DQ得，因为他们需要对照着去看，签批流程后补，设计文件日期肯定在DQ之前，URS之后，但是其实我主要还是对于前面评估环节存在一些疑问，不知道应该提供哪些评估文件，像类似于GXP SC ERES FRA得评估性文件

蒋弯弯

Lily_VIP 发表于 2025-11-20 15:22
哈哈哈，我也不太清楚，不过这些文件也挺多的了

:lo我写得确实复杂化了，碰到得项目少部分3Q就可以，专业一些的RA-3S文件-DQ-IQ-OQ就完事，规范化还在摸索中

cloudsky

蒋弯弯 发表于 2025-11-21 10:36
抱歉哈，是我表述不够严谨，但实际项目都是同时间提交设计文件及DQ得，因为他们需要对照着去看，签批 ...

你说得GXP，SC，ERES，FRA文件这个一般作为供应商提供ERES和FRA文件即可。其他文件是业主自己写并评估的。如果他们都要你们写，你要他们提供模板和填写过的扫描文件作为参考才行。否则你写不出来的，这个每个公司都不同的理解。