请教一下，对于“过夜”时间该怎么解释？

胜利者

可以

bangzhibing

应该定一盏茶的时间、一袋烟的时间、一炷香的时间

肥龙

羽遥 发表于 2025-11-19 17:50
这类模糊的口语化表述在GMP体系中是绝对不被接受的

肥龙

bangzhibing 发表于 2025-11-19 18:22
应该定一盏茶的时间、一袋烟的时间、一炷香的时间

时间很明确

器械侠

压根就是两个概念，过夜是过夜，12-14h是时长

肥龙

器械侠 发表于 2025-11-20 08:38
压根就是两个概念，过夜是过夜，12-14h是时长

没办法，屁股决定脑袋

机智鼠

在GMP迎审过程中，将“过夜”解释为“12-14小时”是可行的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，生产过程应确保各工序的一致性和可控性，避免因时间差异导致的质量问题。

具体到“过夜”这一操作，虽然GMP标准中并没有明确定义“过夜”的具体时长，但在实际生产过程中，通常认为“过夜”是指超过8小时的操作。因此，将“过夜”解释为12-14小时是符合一般生产实践的。

需要注意的是，不同企业可能有不同的操作习惯和具体要求，因此在实际操作中，建议参考企业内部的标准操作规程（SOP）以及相关的法规指南，以确保符合GMP的要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

baijk

写上具体时间范围吧，把含糊歧义的词改掉

海上森林一只猫

起草审核批准sop的人各打五十大板

卬公子

我们过夜，是认为≥16h

白天的星星v2r

研发实验通常用反应“过夜”描述，GMP体系还是别用药典或法规没有明确规定的名词。
比如冷藏……药典上有名词解释的可以。

kenuoler

药典品种也有很多“放置过夜”“冷浸过夜”，按照一天分为白天和黑夜，或者一天上班时间8小时，个人认为过夜可以是12～16小时

肥龙

kenuoler 发表于 2025-11-23 09:00
药典品种也有很多“放置过夜”“冷浸过夜”，按照一天分为白天和黑夜，或者一天上班时间8小时，个人认为过 ...

妙手药王

不是解释的问题，首先过夜是过去的表述，不严谨。现在要求卡时长，并通过验证。所以如果你当前要解释的话就把验证批找来看下