清洁验证

梦琪 · 发表于 2025-11-19 14:11:48

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二类高活性特殊药品专线生产，计算清洁验证限度时，怎么收严标准？

wzzz2008 · 发表于 2025-11-19 14:51:10

二类高活性特殊药品，指的是哪类药品？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2025-11-19 14:55:07

有些定的目检标准

那一份思念 · 发表于 2025-11-19 15:06:40

专线生产一般目检，然后考虑下清洁剂的残留问题，清洁剂对产品的影响

红烧牛肉面 · 发表于 2025-11-19 15:09:25

你是想说二类精神药品？
高活也分一、二类吗？

汉字太少 · 发表于 2025-11-19 16:46:09

如果要收紧标准，按就在正常限度基础上适当上浮即可。专线以前是不用做活性残留的。今年出了文件要求做，那就做，但是标准的上限应该就是普通标准，甚至可以适当降低。

happygods · 发表于 2025-11-19 16:50:19

现在的清洁验证指南上没有安全因子的说法了。之前的 2003验证指南上有。所以你想收严，增加一个安全因子进去就ok啦。这是10倍关系哦

羽遥 · 发表于 2025-11-19 17:24:46

同意楼上观点，额外乘以更严格的安全系数（比如从 10 降到 1-5）

梦琪 · 发表于 2025-11-20 09:10:38

就是按清洁验证指南计算限度后发现比质量标准中含量检验还高，那不相当于我用了不洗，取样就能合格。

梦琪 · 发表于 2025-11-20 09:11:41

happygods 发表于 2025-11-19 16:50
现在的清洁验证指南上没有安全因子的说法了。之前的 2003验证指南上有。所以你想收严，增加一个安全因子 ...

想过这个方式，但现在指南上没有这个，总感觉没有依据，差点意思。

梦琪 · 发表于 2025-11-20 09:13:10

那一份思念发表于 2025-11-19 15:06
专线生产一般目检，然后考虑下清洁剂的残留问题，清洁剂对产品的影响

不引入清洁剂

happygods · 发表于 2025-11-20 10:26:52

梦琪发表于 2025-11-20 09:11
想过这个方式，但现在指南上没有这个，总感觉没有依据，差点意思。

我认为指南是个参考，实际你可以更严格，他们不会有意见的。
另外，指南上那个残留限度的单位都不是 μg/cm2. 硬生生的把样品萃取液给拉进去。

wzjrun188 · 发表于 2025-11-20 13:18:49

现在推举PDE，也有好多厂家继续保留10ppm和千分之一日剂量，对比后取最低值。

wzzz2008 · 发表于 2025-11-20 13:25:28

梦琪发表于 2025-11-20 09:10
就是按清洁验证指南计算限度后发现比质量标准中含量检验还高，那不相当于我用了不洗，取样就能合格。

这样大概率是算错了

蒲公英661338935 · 发表于 2025-11-20 13:55:28

可以从分母F1-F5入手

制药工人） · 发表于 2025-12-15 06:18:40

wzjrun188 发表于 2025-11-20 13:18
现在推举PDE，也有好多厂家继续保留10ppm和千分之一日剂量，对比后取最低值。

更严格，对比数据后，10ppm法算出来的数据还是小的。

[片剂] 清洁验证