转行

18913555243

可以。都差不多，就是器械可能没药品严。我在药企干质量，去器械继续干质量，个人觉得还可以，没什么不好的。就是学得更多些。在药企主要是抱着药典，器械就不仅抱药典还要一堆国标、行标。

kuwaithan

看你换的公司的产品，如果是无源产品，无菌及非无菌液体类的和药品几乎一样，IVD和药品也有一些共通的，但是要是做材料类的，或者有源的，基本就算是换行业了。

特别是有源产品，差别不是一般的大。你去看看9706系列，需要从头开始。
说实话，不推荐转行，转过来容易，回去就难了。器械太多的不规范，找一家大公司还成，小公司就算了。

Jonneyhuang1

因人而异吧！！！

2944689433

目前的话，器械还是比药品省心点。这点应该比较好。

羽遥

器械的法规和技术细节虽然不同，但底层逻辑相通，学习起来应该会非常快

这么近那么远

药品转器械，要接受不按规矩办事，什么偏差，什么CAPA，什么管代兼质量兼注册，什么先干后补，等等。

懒鱼君君

看企业，更看个人。
向下兼容，说得轻巧，自己那关能过吗？“下”的标准和水平完全不一样，你的经验和知识都不做数了，你怎么去把握，怎么说服自己这样是可以的？
看着容易，做着难。得先把自己的关过了。

baoyier831213

18913555243 发表于 2025-11-20 09:51
可以。都差不多，就是器械可能没药品严。我在药企干质量，去器械继续干质量，个人觉得还可以，没什么不好的 ...

多谢，主要药品做累了，又有器械企业找我

baoyier831213

懒鱼君君 发表于 2025-11-20 12:50
看企业，更看个人。
向下兼容，说得轻巧，自己那关能过吗？“下”的标准和水平完全不一样，你的经验和知识 ...

自己倒无所谓，药品做的有点累了

baoyier831213

这么近那么远 发表于 2025-11-20 11:33
药品转器械，要接受不按规矩办事，什么偏差，什么CAPA，什么管代兼质量兼注册，什么先干后补，等等。

药企 又有哪家敢说完全按照GMP去做的，这些倒不是主要的

懒鱼君君

baoyier831213 发表于 2025-11-20 13:18
药企 又有哪家敢说完全按照GMP去做的，这些倒不是主要的

不光是GMP的问题，往小了说，提供的资源会让你很心累，往大了说，甚至对接监管的态度都不一样

因为我也是下转了，当然转的方向不太一样，感受比较深

源仔

器械法规没药法规严。没问题。只要公司大佬挺你支持你工作，啥都不叫事。就怕上下敷衍，自己在中间坐蜡。

13712754309

这是什么问题

机智鼠

药企质量负责人转行成为医疗器械管理代表（管代）是可行的，但需具备相关资质和经验。根据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，管代应具有大学本科及以上学历或中级及以上技术职称，并拥有5年以上的质量管理或生产、技术管理工作经验。此外，管代需要熟悉企业产品、生产和质量管理流程，以确保患者安全和合规运营。

在实际操作中，企业应在任命管代后15个工作日内向省级药监局备案，离职后需在30日内补任新的管代，期间由企业负责人暂代职责。这些要求确保了管代能够有效履行其职责，维护企业的质量和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

制药设备学习

工资够了，自然就去适应了

JamesW

个人浅见：
药企=精度+准度，缺一不可；
医械=精度or准度，择一都能生存...
（可能话糙了点）

XDT

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jianing4233312

药品转器械，专业方面没问题，主要是看公司氛围和领导风格了

鬼使神差

不好说，天时地利人和，缺一不可