求助生产批号制定原则发生改变是否需要走变更

大雾

公司批号制定是年月日+一位生产线代码+两位流水号，例如：20250817301，现在想把车间代码改了，流水号改成一位，例如：20250817A1，这种情况是否需要走变更，有什么依据文件吗？

来自苹果APP客户端

lzhao5488

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》这个变更是微小变更，年报，也要按照变更流程执行。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》及其附录的相关规定，变更管理是确保药品质量的重要环节。批号制定原则的改变，尤其是涉及到车间代码和流水号位数的变更，属于重大变更范畴，需要按照GMP要求进行严格的评估和审批。

具体来说，当车间代码或流水号位数发生变化时，可能会影响产品的追溯性和一致性，因此必须进行全面的风险评估，并确保变更不会对产品质量和安全性产生负面影响。此外，还需要重新进行皮试等稳定性和安全性测试，以确保变更后的批号编制方式符合法规要求。

综上所述，建议公司按照GMP的要求，对批号制定原则的改变进行详细的变更管理流程，包括风险评估、稳定性和安全性测试、以及必要的审批程序。这样可以确保变更后的批号编制方式既符合法规要求，又不影响产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

流程上说，变更应该是先提出，再评估，不是先评估，再提出。

wzjrun188

需要发起变更，升版相关文件，培训