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1. 细胞与基因治疗产品（CGT）已按药品管理，全生命周期监管持续强化 监管关注点正从临床试验延伸至工艺一致性、生产质量控制、风险管理与不良反应监测等多个环节，整体趋向精细化、体系化。
律师建议：
- 建议企业建立覆盖研发、生产、质控、流通、上市后监测的“全链路合规档案”。
- 重点关注工艺变更留痕、批次一致性与风险管理计划等文件留档。
2. 临床试验数据（除说明书已批准部分外）一般不得用于商业宣传 监管部门通常认为临床数据天然带有效果暗示，即便来源于官方试验，若未进入说明书，使用时仍可能被认定为商业宣传。
律师建议：
- 建议企业对外宣讲内容统一与说明书比对，必要时形成“禁止使用数据清单”。
- 若需在专业会议展示，应明确“研究性质”“未获批准”等限定语并留痕。
3. 跨适应症宣传风险较高，引用指南、文献或专家观点一般不足以构成豁免 在执法中，一些场景可能被认定为“变相推广”；尤其是当分享内容出现疾病名称、疗效判断或真实病例时，风险显著提升。
律师建议：
- 建议区分“严格学术场景”与“有潜在推广目的的场景”，并优化讲者话术。
- 对外材料可设置“双重审核”（医学部 + 合规部），规避隐性跨适应症暗示。
4. 人工智能（AI）参与的数据处理若未披露算法与验证，可能引发数据真实性质疑 AI 若参与数据生成、图像处理、清洗或分析流程，监管部门可能要求企业说明算法来源、验证方法与偏倚控制。
律师建议：
- 建议企业在申报与资料管理中明确披露 AI 使用场景，并保存算法验证记录。
- 对图像类数据尤其要保留原始数据与处理链路，以便必要时提交审计、应对飞检。
5. 药品宣传需符合说明书一致性原则，避免使用优效性或比较性语言 不当使用“更优”“首选”“唯一”等词语，属于高频处罚点。
律师建议：
- 建议企业建立内部“禁止词库”（如“最优”“首选”“更安全”“超越”等）。
- 在广告、宣讲、短视频文案中设置校验机制，减少违规。
6. 真实世界证据（RWE）在宣传中宜谨慎使用，通常仅适合用于注册支持 若 RWE 内容尚未写入说明书，在面向公众或潜在患者的宣传中使用，可能被视为带有市场导向的诱导行为。
律师建议：
- 建议在面向公众的材料中不主动引用 RWE，除非相关内容已经获批纳入说明书。
- 研发、注册、医学部可建立统一的 RWE 管控清单，避免材料流转造成风险。
7. 医企合作研究需明确数据权属、伦理责任与受试者权益保护 伦理审查、数据合规、知情同意、受试者隐私与生物样本流转记录等均已成为监管重点。
律师建议：
- 建议在合作协议中明确数据权属、成果署名、伦理责任与样本流转流程。
- 对研究数据与生物样本设置“流转台账”，确保每一步均可追溯。
8. 医美机构的违规宣传在部分情形下可能对上游企业产生牵连 若宣传物料、销售话术、活动方案由上游企业提供、默认或未有效制止，可能被认定为“提供便利或组织实施”。
律师建议：
- 建议在书面供货协议中加入“宣传合规条款”，明确各方责任。
- 对医美渠道实施“抽样审查”与违规处理机制，避免形成事实默许。
9. 员工、讲者或 KOL 在科普号 / 视频号中的发言可能被视为企业商业宣传 即便未领取报酬，只要内容涉及具体产品、适应症、用法用量或疗效暗示，执法中可能被认定为企业宣传行为。
律师建议：
- 建议企业制定“KOL/讲者外部发言合规指引”，包括话术、禁用词与报备流程。
- 员工私人号若涉及专业内容，应先经内部审核或至少完成合规培训。
10. 反垄断执法趋于严格，“无正当理由的差别定价”、排他协议与搭售等行为风险上升 在具有市场影响力的情况下，价格差异若无合理成本或服务基础，可能被视为不公平交易。
律师建议：
- 建议企业定期进行反垄断自查，尤其关注价格制定逻辑与合同条款。
- 对经销协议、战略合作协议、渠道返点机制进行法务复核，避免隐性排他。
律师简介
职业资格： 律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格； 药品/医疗器械注册专员； GMP、ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员
从业经历： 15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检、知识产权） 10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问+“新三板”挂牌合规治理）
社媒账号： 知乎/微信公众号/小红书“账号名称”：郑海清律师 联系地址：浙江省杭州市上城区新业路228号来福士写字楼T2-12层盈科（杭州）律所 坐标：杭州
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