0904可见异物检查中总检查时限20s怎么理解

张俊大

请问大家，2025版中国药典中0904可见异物检查中，总检查时限20s应该怎么理解呢

张俊大

请问是1支注射剂灯检最少20s，还是在20s内完成呢

机智鼠

在2025版中国药典中，0904可见异物检查的总检查时限为20秒。这一规定是为了确保药品在生产过程中的质量控制和安全性。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，并对生产过程中的关键控制点进行监控。其中，可见异物检查是一个重要的环节，用于检测药品中是否存在不可见的杂质或污染物。

总检查时限20秒的规定意味着在进行可见异物检查时，操作人员需要在20秒内完成对样品的观察和记录。这一时间限制旨在保证检查过程的高效性和准确性，避免因长时间观察而导致的注意力分散或疲劳，从而提高检查结果的可靠性。

此外，根据《药品生产质量管理规范实施指南》的相关条款，药品生产企业应制定详细的操作规程，明确可见异物检查的具体步骤、方法和要求。同时，企业还应定期对操作人员进行培训和考核，确保他们熟悉并能够正确执行相关操作规程。

总之，总检查时限20秒的规定是为了提高可见异物检查的效率和准确性，保障药品的安全性和质量。药品生产企业应严格遵守相关规定，建立健全的质量管理体系，确保生产过程符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

看来不能长也不能短

追风-

那怎么计时？难道检查多了几十秒就要定偏差？不至于吧，会不会只是建议项