化妆品新政之律师解读及实务建议|《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意...

郑海清律师

                                                                                                                                                        
                        一、前言：政策背景与核心判断
国家药品监督管理局于2025年11月17日正式发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），从创新支持、注册备案管理、生产经营监管、技术支撑保障、国际接轨等方面提出系统性改革举措，明确“优化产业结构、强化创新驱动、提升质量效益、拓展国际市场”的总体方向。

律师实务视角下，本轮改革呈现四大趋势：

• 高质量供给与首发经济获强力支持  
  
• 全生命周期监管显著趋严  
  
• 重点领域（银发经济、新功效产品）结构升级提速  
  
• 监管规则与国际全面接轨
  
  

行业正式进入“强创新+强监管+强国际化”新时代。合规成本结构性上升的同时，优质企业将获得显著政策红利。






二、2025年政策重点解读与企业核心风险
1. 功效宣称监管持续趋严，平台连带责任加重
《意见》要求强化功效宣称真实性、可量化性审查，压实电商平台治理责任。

律师实务建议：

• 全面升级营销公司、MCN、主播、电商平台合作协议，新增功效素材预审、二次创作红线、违约追责、监管倒查配合条款。  
  
• 建立内部“功效宣称全链路审查记录制度”（含依据摘要、人审记录、版本对比），便于行政处罚抗辩。  
  
• 注意电商平台先行赔付义务，提前约定平台追偿权及连带风险分担机制。
  
  

2. 新功效产品获快速审评通道，新原料仍执行现有注册与备案管理模式
《意见》提出“畅通新功效化妆品注册渠道，探索实行即报即审”，属改革导向性举措，尚未正式设立独立类别。

律师实务建议：

• 抓住新功效快速审评政策窗口，提前布局人体功效评价、文献支撑策略。  
  
• 新原料申报仍执行现有管理模式（高风险原料注册、低风险原料备案），严格遵守《化妆品安全技术规范》及最新禁用原料目录。  
  
• 与高校、科研机构、ODM合作时，明确新原料申报权及技术成果归属，防范仿制引发的知识产权纠纷。
  
  

3. 银发经济首次写入国家级文件，迎来政策风口
《意见》明确“促进银发经济，支持开发适宜老年人群使用的化妆品”。

律师实务建议：

• 针对抗老、修护、敏感肌产品，强化“适用人群风险提示”及“效果个体差异”声明。  
  
• 严禁使用“药妆”“医学护肤品”“医用级”等明令禁止宣称。  
  
• 在第三方功效测试、原料采购合同中增加数据真实性保证及违约赔偿机制。
  
  

4. 进口便利化信号明确，安全性数据审查更严
《意见》提出“鼓励国际化妆品新品在中国首发，免于提交境外上市销售证明”。

律师实务建议：

• 充分利用首发免证明政策红利，同步完善替代试验方法数据（如可组合使用OECD相关指南，逐步与国际接轨）的合规性证明链。  
  
• 海外代工厂合同增加质量体系审计权、数据真实性连带责任、跨境召回配合条款。  
  
• 建立进口产品“三来源”管理：原料来源可追溯、生产数据可核查、替代试验数据可验证。
  
  

5. 生产质量管理在现行化妆品GMP基础上进一步提升执行力度
《意见》强调“提升生产质量管理能力”，结合已实施的《化妆品生产质量管理规范》。

律师实务建议：

• 对自建/委托工厂开展差距分析，将关键制度缺口写入OEM/ODM合同，将监管要求转化为合同条款。  
  
• 委托生产合同明确工艺变更提前评估、质量事故通报时限、召回费用分担、连带赔偿责任。
  
  

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三、外部合作关系重塑：
6. 合同成为合规责任落地的核心抓手
律师实务建议：

• 供应链合同包括原料合规承诺、功效数据来源义务、全链条追溯配合、审计权条款。  
  
• 电商/直播合作协议包含合法素材交付义务、二次创作红线、平台监管倒查配合条款。  
  
• OEM/ODM合同强化配方及工艺知识产权归属、变更前评估、质量事故连带责任。
  
  

7. 行业整合加速，并购中的监管尽调不可或缺
律师实务建议：

• 并购专项尽调含：注册备案历史、功效依据完整性、新原料合规性、历史召回/处罚记录、生产许可及《化妆品生产质量管理规范》落实情况（飞行检查重点）。  
  
• 对高度依赖单一工厂/原料供应商的标的公司，重点评估供应链中断风险及潜在连带责任。
  
  

8. 企业内部合规体系建设
律师实务建议：

• 为宣传审查、样品检测、原料验收、不良反应监测等制度提供合法性校核。  
  
• 定期开展针对性培训（功效宣称合规、数据使用规范、直播营销红线等）。  
  
• 建立“监管快速响应机制”（检查配合、瑕疵整改、听证复议路径）。
  
  

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四、行政争议应对能力前置
由《意见》可见国家会加强行业监管，让化妆品行业在5年、10内做大做强，达到国际先进水平。因此，对备案资料不实、功效宣称虚假、数据造假等行为的处罚力度会加大。

律师实务建议：

• 建立“备案前合规预审查机制”，提前发现并整改潜在瑕疵。  
  
• 收到行政处罚告知书后迅速启动证据补充与程序瑕疵审查，争取听证与复议最佳结果。  
  
• 发生消费者集体争议时，快速定位责任主体，启动减损与和解预案。
  
  

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五、化妆品出海的战略机遇与法律准备
《意见》将“拓展国际市场”作为独立部分，释放强力支持信号。

律师实务建议：

• 针对主要出口市场，提前完成当地强制或必要的化妆品相关手续，并指定合规负责人。
  
• 同步开展全球专利风险检索与防御性布局（重点排查原料组合、特定工艺、使用方法等易被专利包围的领域），必要时提前提交PCT或直接在欧美、日韩、东盟国家提交专利申请，防范恶意专利围堵与侵权诉讼。
  
• 提前布局全球商标防御性注册，防范海外抢注。
  
• 海外经销/品牌授权合同强化区域限制、反串货、配方保密、最低销售指标与退出机制。。
  
  

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六、结语
2025年《深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》标志着行业进入“强创新、强监管、强国际化”新时代。短期合规成本上升不可避免，长期将推动产业技术含量、品牌价值与集中度显著提升。

律师的核心价值在于为企业提供覆盖合同治理、知识产权保护、跨境合规、监管应对、争议解决的全链条、前瞻性法律支持，助力企业在新政周期实现安全、高质量增长。

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律师简介

职业资格：

律师+专利代理师+执业药师+二级建造师+基金从业资格；

药品/医疗器械注册专员；GMP自检员；ISO13485+ISO14001+ISO9000内审员

从业经历：

15年生物医药行业生产质量管理与体系合规经验（分管QA、药品与IVD注册、GMP/GSP/ISO内审与迎检、知识产权）

10年以上律师经验（民商事诉讼+强制执行+刑事控告与辩护+企业法律顾问+“新三板”挂牌合规治理）

社媒账号：

知乎/微信公众号/小红书“账号名称”：郑海清律师

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