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[质量管理] 仓储常温库相对湿度由35%-75%降至20%-75%,需要确认什么信息

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仓储常温库相对湿度由35%-75%降至20%-75%,需要确认什么信息
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药徒
发表于 前天 08:21 | 显示全部楼层
评估环境对物料是否有影响,厂家有建议湿度范围的,不建议放在该库房
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药生
发表于 前天 08:28 | 显示全部楼层
得确认温湿度调控能力(除湿设备效果)、库房各区域湿度均匀性、物料储存稳定性(是否适配 20%-75%),还有修订 SOP 和仓储记录表单
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药师
发表于 前天 08:29 | 显示全部楼层
湿度要求这么低?
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药生
发表于 前天 08:31 | 显示全部楼层
首先得变更,然后拿出数据,证明湿度控制范围变大后对物料没有影响
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药徒
发表于 前天 08:32 | 显示全部楼层
这是为了自己方便操作
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药徒
发表于 前天 08:36 | 显示全部楼层
这范围规定的也太宽松了
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 楼主| 发表于 前天 08:42 来自手机 | 显示全部楼层
抗争少年 发表于 2025-11-24 08:31
首先得变更,然后拿出数据,证明湿度控制范围变大后对物料没有影响

变更理由是为了节能,评估比较干巴巴的,对物料影响就是说库房中没有对湿度敏感的物料存在

点评

不能光靠最说,要拿出数据,比如湿度改变前和改变后物料的状态、质量属性、检测结果没有异常,要拿出数据,不能光靠嘴说,我觉得没问题  详情 回复 发表于 前天 09:06
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大师
发表于 前天 08:45 | 显示全部楼层
湿度低,对含结晶水且易风化的物料,是有影响的。
但目前我所经历的,没有这类的物料(当然,也可能是见识还不够)。
所以,湿度低,理论上对物料的存放是没有影响的。
这个“理论上”,大家应该也都是心知肚明的(包括监管机构)。
但是呢,没有完善的证据链来证明,显然没谁愿意说,你这个做法就是合规的。
而这个“完善的证据链”,显然也不是那么好获取的,毕竟,大家的稳定性,都是按9001做的,常规产品没谁会专门做个低湿的条件。
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 楼主| 发表于 前天 08:46 来自手机 | 显示全部楼层
基于风险降低湿度到20%-75%的话,空调系统参数不变,只是降低了湿度下限,库房做过温湿度验证,对验证这一块需不需要额外做些什么
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药生
发表于 前天 08:54 | 显示全部楼层
空调系统的功能要验证
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药神
发表于 前天 09:00 | 显示全部楼层
都懂,评估一下对物料影响
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 楼主| 发表于 前天 09:01 来自手机 | 显示全部楼层
AUTOZAI 发表于 2025-11-24 08:54
空调系统的功能要验证

空调系统参数不变,只是降低报警下限也要重新验证么
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药生
发表于 前天 09:06 | 显示全部楼层
酸柚子 发表于 2025-11-24 08:42
变更理由是为了节能,评估比较干巴巴的,对物料影响就是说库房中没有对湿度敏感的物料存在

不能光靠最说,要拿出数据,比如湿度改变前和改变后物料的状态、质量属性、检测结果没有异常,要拿出数据,不能光靠嘴说,我觉得没问题
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药徒
发表于 前天 09:44 | 显示全部楼层
湿度下降的缘由是什么?别搞笑了 啊
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发表于 前天 10:29 | 显示全部楼层
是不是突然超出35%-75%范围,要写偏差了,所以想着扩大范围啊。给你点赞!
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药徒
发表于 前天 10:32 | 显示全部楼层
评估一下存储的物料是否耐受低湿度就行了,很多物料都有内外包装的,低湿度有利于物品保存,风险降低了。
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发表于 前天 10:34 | 显示全部楼层
酸柚子 发表于 2025-11-24 09:01
空调系统参数不变,只是降低报警下限也要重新验证么

缩紧原有范围,一般都能“接受”,放宽就要严谨一些了
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药徒
发表于 前天 11:14 | 显示全部楼层
夕夕肉 发表于 2025-11-24 10:29
是不是突然超出35%-75%范围,要写偏差了,所以想着扩大范围啊。给你点赞!

天平室的湿度低于35%到20以下了。这一定要加湿吗?
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药士
发表于 前天 11:45 | 显示全部楼层
这啥这么低。有 宜居么。出自哪本书。第几行。胆子太大了。这么随意改
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