药典升级，无菌检验方法按照药典执行的医疗器械到底要不要注册变更？

才女筱沐

文章来源：药典升级，无菌检验方法按照药典执行的医疗器械到底要不要注册变更？

药典升级，无菌检验方法按照药典执行的医疗器械到底要不要注册变更？

2025版药典3月发布，10月1日执行，至今为止，还经常看到群里有人问，他们产品无菌检验方法是按照药典执行的，那么到底需要注册变更不？目前国家局审评中心，以及笔者查看了北京、江苏、广东、陕西等省份的政民互动，未检索到明确的回复。

目前有两种情况，一种是技术要求无菌检验直接按照药典执行，还有一种，产品对应的国行标无菌检验方法是按照药典执行的。

国家局审评中心之前有如下回复：

首先咱来聊聊，无菌按照药典执行，换句话说，药典是药品行业的标准，非医疗器械行业的强制性标准，那么就属于上述截图第二条，申报产品无适用的强制性标准，产品技术要求无菌项目仅是引用参考药典，强制性标准更新，那么得先判断引用的标准条款内容是否发生变化（关于2025版药典无菌检验与2020版的差异分析见附件），根据差异项对应你们家的产品，无变化就属于仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。产品检验规程经评审可调整为2025版药典，技术要求待延续时再进行年代号变更。

以上是才女的看法，如有不同意见欢迎留言讨论。其实，标准法规更新后，我们首先要做的就是差异项分析，然后才能确定如何落地执行。

扬子zrt

咨询过了 和才女说的一样

vavayqing

1、药典中，仅“指导原则”明确为推荐性。2、文中描述为“强制性标准”，非“强制性行业标准”。3、目前没有除经济因素外的，仍参考引用更新前的理由（有请共享学习）。
综上所述，与其费劲给老板省钱，不如直接注册变更省事。

才女筱沐

扬子zrt 发表于 2025-11-24 10:59
咨询过了 和才女说的一样

感谢反馈坐标哪里呢

扬子zrt

扬子zrt 发表于 2025-11-24 10:59
咨询过了 和才女说的一样

在深圳咧   

Estrella123

那如果我们涉及无菌的部分有变化，型检之前已经按2020版完成检测，相应条款需要重新补检吗？

wujintian

那原来14233.2-2005里面引用的无菌检查里面没写要药典版本号的，现在药典变为2025年版了，请问需要做注册变更吗？

才女筱沐

wujintian 发表于 2025-11-24 13:26
那原来14233.2-2005里面引用的无菌检查里面没写要药典版本号的，现在药典变为2025年版了，请问需要做注册变 ...

不需要，没写明版本的按最新执行版本执行。

才女筱沐

Estrella123 发表于 2025-11-24 13:24
那如果我们涉及无菌的部分有变化，型检之前已经按2020版完成检测，相应条款需要重新补检吗？

需要

Estrella123

才女筱沐 发表于 2025-11-24 14:07
需要

感谢指导！