内包材生产厂家生产地址变更如何走？

129f591b6 · 发表于前天 11:20

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求助大家，我是一家内包材生产厂家，现在准备异地搬迁，查询了很多文件只发现了：药包材变更指导原则中对于异地搬迁有要求，还是个团体标准。疑问点：我们和药品生产企业不一样，没有生产许可证，所以也不会涉及到许可和备案，现有的登记号转移如何处理也不清楚，走重大变更再找省局审批？，。。求助大家有走过类似流程的吗？

抱琴揽风 · 发表于前天 12:40

我们办过这个。不需要走省局的流程，直接从CDE的申请人之窗里去申报变更事项，变更的具体内容写明是生产地址变更，如果涉及生产设备或者质量标准等变更可以一并申报。

抱琴揽风 · 发表于前天 12:41

补充：如果你公司有多个药包材登记号，所有要搬迁的品种都要去相应的登记号里面提交变更申报事项。

胜利者 · 发表于前天 13:34

送样品及产品验证费用给药品企业
完成关联审批

本王后 · 发表于前天 13:56

找
CDE，解决

129f591b6 · 发表于昨天 09:36

抱琴揽风发表于 2025-11-24 12:40
我们办过这个。不需要走省局的流程，直接从CDE的申请人之窗里去申报变更事项，变更的具体内容写明是生产地 ...

您好申报后会进行备案公示？还是批准？请问能加我下联系方式吗，有细节求教，万分感谢

抱琴揽风 · 发表于 7 小时前

129f591b6 发表于 2025-11-25 09:36
您好申报后会进行备案公示？还是批准？请问能加我下联系方式吗，有细节求教，万分感谢

从申请人之窗里面去申报变更事项，变更事项通过审查以后直接就会在申请人之窗原辅包平台上面显示新的生产地址，登记号不变。

抱琴揽风 · 发表于 7 小时前

129f591b6 发表于 2025-11-25 09:36
您好申报后会进行备案公示？还是批准？请问能加我下联系方式吗，有细节求教，万分感谢

你加我微信吧，13865020135

[研发注册] 内包材生产厂家生产地址变更如何走？

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