人员资质

念想

我司是一药品研发型企业，委托生产的。现在准备申请药品生产许可证B证，遇到一个问题，人员资质问题，生产和质量负责人目前招聘的人员学历都只有大专，但是都考了执业药师，工作经历均是符合的，但是药师证注册在本省外市 ，请问下这种情况去备案或现场检查 时会去查他们的注册证所在地吗？？谢谢各位老师！！！

wzjrun188

关键人员资质和是否全职是必查的，如果查到你们关键人员还在外边挂证就好看了

栗子7

不一定会查到
但这明确不符合要求你们也敢？

念想

wzjrun188 发表于 2025-11-25 14:29
关键人员资质和是否全职是必查的，如果查到你们关键人员还在外边挂证就好看了

好的，我跟他们说让其注销。如果有注销证省局还会去查吗？

念想

栗子7 发表于 2025-11-25 14:33
不一定会查到
但这明确不符合要求你们也敢？

好的。也就是说会去查是吧？？我跟他们说让其注销，把注销证明打出来备用。如有注销证了应该不会再去查了吧。

夷吾15

让他们注销。检查的时候也别主动说他们执业药师有没有挂证，问到了再说。其他应该没什么大问题

机智鼠

根据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，B证代表委托生产的药品上市许可持有人，即持有人将药品生产活动委托给具备相应资质的企业进行，自身并不直接参与生产。

关于人员资质问题，生产和质量负责人的学历虽然只有大专，但已经考取了执业药师，并且工作经历符合要求。然而，药师证注册在本省外市的情况需要特别注意。在备案或现场检查时，监管部门可能会核查药师证的注册地信息。为确保顺利通过审核，建议与当地药监部门提前沟通，了解具体要求并提供相关证明材料。

综上所述，为了确保申请过程顺利进行，建议与当地药监部门提前沟通，了解具体要求并提供相关证明材料。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

毛驴张

咱就说花钱买各成人本科相关专业多省事非弄这执业药师。。。这执业药师弄不好真就是给自己埋雷

wzzz2008

GMP十几年前发布的，考虑了绝大多数企业的当时的现状，要求定的非常之低了。
一个研发型企业，不说有几个博士了，至少得本科干活打杂，硕士牵头吧，居然找不出符合要求的人来当负责人？那下面干活的是啥水平？
还是说，那些有水平的，都不愿背锅，只有这两个愣头青愿意跳出来？

念想

wzzz2008 发表于 2025-11-25 15:24
GMP十几年前发布的，考虑了绝大多数企业的当时的现状，要求定的非常之低了。
一个研发型企业，不说有几个 ...

对的，就是这意思。都不愿意。

念想

毛驴张 发表于 2025-11-25 14:59
咱就说花钱买各成人本科相关专业多省事非弄这执业药师。。。这执业药师弄不好真就是给自己埋雷

别人家的事，咱也不好说呢。

念想

机智鼠 发表于 2025-11-25 14:54
根据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，B证代表委托生产的药品上市许可持有人，即持有人将药品生 ...

谢谢，专业的回答，谢谢老师。

念想

夷吾15 发表于 2025-11-25 14:51
让他们注销。检查的时候也别主动说他们执业药师有没有挂证，问到了再说。其他应该没什么大问题

感谢感谢！！！

A110

念想 发表于 2025-11-25 15:27
对的，就是这意思。都不愿意。

公司只给职位不给待遇吗？按说生产负责人和质量负责人，应该比一般研发人员待遇高多了，应该具有相当的吸引力呀

lzhao5488

根据您的描述，贵司的关键人员生产负责人和质量负责人符合资质的证明都是执业药师证，那这个执业药师证必然是检查重点，是否有挂证等违规问题是风险隐患，建议自查确认。

念想

A110 发表于 2025-11-25 16:00
公司只给职位不给待遇吗？按说生产负责人和质量负责人，应该比一般研发人员待遇高多了，应该 ...

是 的，职位看似很高待遇不变谁干呀。

念想

lzhao5488 发表于 2025-11-25 16:02
根据您的描述，贵司的关键人员生产负责人和质量负责人符合资质的证明都是执业药师证，那这个执业药师证必然 ...

谢谢老师，让他们注销。

yaochuang11

国家药品监督管理局里有执业药师注册人员查询的。上去输入姓名就可以查询到。去看看吧。

念想

yaochuang11 发表于 2025-11-25 16:07
国家药品监督管理局里有执业药师注册人员查询的。上去输入姓名就可以查询到。去看看吧。

谢谢老师！！

wzzz2008

念想 发表于 2025-11-25 15:27
对的，就是这意思。都不愿意。

自己开发的，自己都不敢，那工艺可控性和质量可靠性