注册申报

15971754490 · 发表于昨天 16:07

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一个原研药品正在中国开展临床，预计2026年完成临床提交上市申请，进口仿制药企业在原研提交上市申请后，随后提交仿制药申报是否可行?

lxiaof · 发表于昨天 16:22

原研药过专利保护期，才能提交仿制药申报

annaline225 · 发表于昨天 16:24

原研提不提交仿制药都可以申报呀

15971754490 · 发表于昨天 16:34

annaline225 发表于 2025-11-25 16:24
原研提不提交仿制药都可以申报呀

那是否可以免临床呢，临床BE数据为2024年在国外开展的，数据齐全，想等原研做完临床再申报

annaline225 · 发表于 7 小时前

15971754490 发表于 2025-11-25 16:34
那是否可以免临床呢，临床BE数据为2024年在国外开展的，数据齐全，想等原研做完临床再申报

国内原研没有上市，又没有充分的中国人体内的数据，只能按照3类申报，临床免不了