请教大家关于注册方检验方法的问题

luocd2023

请教一下大家，请问我方作为医疗器械注册人，生产和检验都是委托受托方进行，注册人在建立体系文件的时候，需要制定详细的进货、过程、成品检验方法和标准还是只需要制定检验标准和大概的检验方法而让受托方制定详细的检验方法？比如无菌检验，注册人并没有检验仪器、设备耗材及人员，无菌检验操作规程都没有，那么注册人在制定成品检验指导书的时候，针对成品无菌检验，只需要提出检验结果标准和大概的方法要求就可以了，还是需要制定详细的检验方法（哪怕该方法可能跟受托方所用设备耗材存在差异）

luknqqnuq1

注册人方，不实际实施检验活动，原则上不需要建立本企业的检验SOP，

注册人/研发方提供产品技术要求给受托方，

受托方主导转化活动，注册人/受托方都可以起草，执行部门+注册人联合评审，受托方高层批准实施（SOP抬头是受托方名称）

luocd2023

luknqqnuq1 发表于 2025-11-26 13:41
注册人方，不实际实施检验活动，原则上不需要建立本企业的检验SOP，

注册人/研发方提供产品技术要求给受 ...

明白了，感谢！

XDT

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Redamancyzja

技术要求上面写好测试方法和标准就好了

飞鹰gpi

luknqqnuq1 发表于 2025-11-26 13:41
注册人方，不实际实施检验活动，原则上不需要建立本企业的检验SOP，

注册人/研发方提供产品技术要求给受 ...

并不是这样的，注册人质量部门要提供检验的程序文件作为生产方的输入。生产方再根据注册人提供的程序文件生成自己的检验规程。我们最近刚刚被检查提出来这个问题

luknqqnuq1

飞鹰gpi 发表于 2025-11-26 17:42
并不是这样的，注册人质量部门要提供检验的程序文件作为生产方的输入。生产方再根据注册人提供的程序文件 ...

具体案例具体分析

新增生产企业的，是可以开出这一条的

双方共同新注册的，是可以在设计开发阶段划分权责的，

当然注册方是必然要主导的

luocd2023

飞鹰gpi 发表于 2025-11-26 17:42
并不是这样的，注册人质量部门要提供检验的程序文件作为生产方的输入。生产方再根据注册人提供的程序文件 ...

作为注册人，考虑到未来增加或者变更受托方的话，检验方法可以写笼统点，把标准和要求写清楚，然后交给受托方转化，最后注册人批准检验SOP。这样受托方变更SOP某个设备不影响注册人的文件，我是这么想的。
不过目前我们作为注册人都把检验SOP写的相对较细，迎检的时候再问问药监老师看能否简化