细菌内毒素方法确认

jiangqiao · 发表于 2025-11-26 15:22:16

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细菌内毒素方法学确认时是否需要按照药典9101中做专属性、中间精密度等？或者是否可以按照9099中确认豁免之规定对该方法进行豁免，然后只做鲎试剂灵敏度、预干扰、干扰试验？具体的依据是什么？

不见猫骨头 · 发表于 2025-11-26 15:39:11

不需要，专属性、中间精密度等这些是针对仪器设备的，需等这些验证通过后设备才能使用；鲎试剂灵敏度复核一般也是在做实验前进行复核，至少也是同步进行的；这些前期工作做好后才进行细菌内毒素方法确认，也就预干扰实验和干扰实验

34f54f29 · 发表于 2025-11-26 15:42:59

依据即药典1143，按照1143执行鲎试剂灵敏度复核，干扰试验即可
光度法是标准可靠性试验和回收率

羽遥 · 发表于 2025-11-26 16:49:29

不需要像药典9101要求那样全面验证专属性、中间精密度等，而是按细菌内毒素检查法本身的规定，做好鲎试剂灵敏度复核和干扰试验就行

定光 · 发表于 2025-11-26 17:19:49

根据【1143细菌内毒素检查法】里面做就行，内毒素应该属于定性（或者说半定量？）【9101　分析方法验证指导原则】里面针对定量和定性有不同要求，你可以参考参考。

a540909367 · 发表于 2025-11-27 09:09:06

34f54f29 发表于 2025-11-26 15:42
依据即药典1143，按照1143执行鲎试剂灵敏度复核，干扰试验即可
光度法是标准可靠性试验和回收率

一直有个困惑，预干扰试验是不是必做项

还是说按照鲎试剂灵敏度复核→干扰试验→细菌内毒素检查方法学验证这样的顺序做完就可以了

34f54f29 · 发表于 2025-11-27 09:15:25

a540909367 发表于 2025-11-27 09:09
一直有个困惑，预干扰试验是不是必做项还是说按照鲎试剂灵敏度复核→干扰试验→细菌内毒素检查方法学 ...

预干扰相当于方法开发，在MVD里确认稀释倍数，然后再根据这个稀释倍数进行正式的干扰试验

[质量控制QC] 细菌内毒素方法确认