关于无菌薄膜过滤法

宝宝1225

想问问大家同一批样品取三件做无菌检验，用的是薄膜过滤法，是三件混一起过滤还是一件一件制备后过滤？

如何用洪荒

具体是什么样品呢？可以看药典1101中的描述

羽遥

一件一件过滤，不能混；
混在一起万一长菌了，你根本分不清是哪一件出了问题

不见猫骨头

三件一起过滤或者一件一件制备后过滤都可以，就是看你验证结论上是哪种方式，要和验证结论保持一致

hhhhhhjjjjj

羽遥 发表于 2025-11-27 08:26
一件一件过滤，不能混；
混在一起万一长菌了，你根本分不清是哪一件出了问题

没必要分清吧，长菌就不合格了

cdbioyn

建议一件一件过滤，首先单件过滤是可追溯的，知道样品的取样位置和具体情况，一旦出现污染可按图索骥，然后单件过滤由于操作步骤更多，相应无菌风险显然更高，更能体现出无菌操作的真实性和完整性。
当然三件混合过滤可以速度更快，效率更高，这样可适用于一些时间紧迫的情况，比如产品后续工序等待放行，可以经风险评估后先进行混合过滤，有条件放行至下一工序，再进行分别过滤，等最终分别过滤结果放行产品。

hhhhhhjjjjj

都行                              

宝宝1225

如何用洪荒 发表于 2025-11-27 08:26
具体是什么样品呢？可以看药典1101中的描述

医疗器械，支气管插管

宝宝1225

羽遥 发表于 2025-11-27 08:26
一件一件过滤，不能混；
混在一起万一长菌了，你根本分不清是哪一件出了问题

如果有一个不合格，这批所有的均不合格，有点乱了

dengjianyyy

依注册标准操作。
按药典要求，是混合后过滤。

宝宝1225

cdbioyn 发表于 2025-11-27 08:38
建议一件一件过滤，首先单件过滤是可追溯的，知道样品的取样位置和具体情况，一旦出现污染可按图索骥，然后 ...

我们的操规上三件混一起，我在上家公司是一件一件做，所以有点歧义

大师兄o6k

cdbioyn 发表于 2025-11-27 08:38
建议一件一件过滤，首先单件过滤是可追溯的，知道样品的取样位置和具体情况，一旦出现污染可按图索骥，然后 ...

你字多，我同意你的看法

宝宝1225

dengjianyyy 发表于 2025-11-27 08:55
依注册标准操作。
按药典要求，是混合后过滤。

药典上没有写出来吧

宝宝1225

不见猫骨头 发表于 2025-11-27 08:27
三件一起过滤或者一件一件制备后过滤都可以，就是看你验证结论上是哪种方式，要和验证结论保持一致

还有一个很纠结的问题，你三件混一起，一起过滤，怎么能做到一个管子里一百的滤液

dengjianyyy

宝宝1225 发表于 2025-11-27 11:38
药典上没有写出来吧

药典没有直接写插管怎么检测无菌。
插管无非是通路和外表面都无菌的供试品而已，按这个“标示通路无菌的医疗器械（输血、输液袋等）供试品　除另有规定外，取规定量，每个最小包装用适量的（通常50～100ml）冲洗液分别冲洗内壁，收集冲洗液于无菌容器中，照水溶性液体供试品项下方法操作。同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”类推。

jinn512

宝宝1225 发表于 2025-11-27 11:43
还有一个很纠结的问题，你三件混一起，一起过滤，怎么能做到一个管子里一百的滤液

你们没有集菌仪和三联滤筒吗

不见猫骨头

宝宝1225 发表于 2025-11-27 11:43
还有一个很纠结的问题，你三件混一起，一起过滤，怎么能做到一个管子里一百的滤液

用集菌仪，三联或者两联的滤筒，它会均分的

宝宝1225

jinn512 发表于 2025-11-27 13:31
你们没有集菌仪和三联滤筒吗

有，我也观察过，三个通道进样也有不完全一致的

jinn512

宝宝1225 发表于 2025-11-27 17:23
有，我也观察过，三个通道进样也有不完全一致的

一点点不一致是正常的，毕竟管路，滤膜也各有细微差别，反正这个方法就是这样用的，除非一个滤筒完全堵住，剩下的事就不用你管了