包衣片接触的内包装设备是否需要考虑活性残留

疯满楼

各位请教一下，现在A、B、C三个产品共用一台铝塑设备，难清洁程度为A＞B＞C，其中A为包衣片，B、C为素片。我的相法是清洁验证选择A产品做，但有些领导和同事认为应选择B产品，大家给一下意见。选择的理由如下：
观点1：A为包衣片有包衣层隔离了活性成分，活性成分不直接接触设备。清洁验证只需要考虑B、C两个品种，选择两个其中最难清洁的B做清洁验证。
观点2：A虽为包衣片，在包衣过程中片芯掉落的活性成分也会粘附到包衣层上，在铝塑包装时会出现有残损的片活性成分也会接触到包装设备上。因此需要A、B、C三个产品都要考虑，选择最难的清洁品种A进行清洁验证。

tianyu0188

考虑是否出现断片或破损等设备的污染

疯满楼

tianyu0188 发表于 2025-11-27 16:23
考虑是否出现断片或破损等设备的污染

我也是这么认为的，但有些人意见是断片或破损是极少数，接触的量比素片少太多，因此还是选择素片。

唐stt07fat

我觉得B更适合。就看你们怎么评估吧。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规，清洁验证是确保生产过程中设备和容器的清洁度达到预定要求的重要环节。对于包衣片（A产品）与素片（B、C产品）共用同一铝塑包装设备的情境，确实需要考虑活性成分残留的问题。

观点1认为，由于包衣层隔离了活性成分，因此清洁验证只需考虑B、C两个品种。然而，这种观点忽略了在包衣过程中，如果片芯掉落，活性成分可能会粘附到包衣层上，并在铝塑包装时接触到设备。这种情况下，即使包衣层存在，也不能完全排除活性成分残留的可能性。

观点2认为，由于A产品在包衣过程中可能存在活性成分残留的风险，因此需要将其纳入清洁验证的范围。这种观点更为全面地考虑了生产过程中可能出现的各种情况，包括包衣过程中的意外掉落和设备污染风险。

综上所述，为了确保药品生产的安全性和合规性，建议选择最难清洁的产品A进行清洁验证。这样可以更全面地评估设备和容器的清洁效果，确保所有潜在的活性成分残留都能被有效去除。同时，也可以借鉴《药品生产质量管理规范》中的相关条款和指南，如《药品生产质量管理规范实施指南》等，为清洁验证提供具体的指导和支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蒙山旁，沂河畔

断片或破损是极少数，接触的量比素片少太多，因此还是选择素片。

羽遥

选 A 产品做清洁验证更合理；
包衣片可能有残损导致活性成分接触设备，A 最难清洁，验证它能覆盖 B、C，比只选 B 更全面

mrcc0804

前提是产品的清洁方法是一样的，如果一样且都是商业化产品还是建议选A，如果是在研品种就都做吧