新版质量管理规范已发布，现阶段生产的医疗器械在实施前仍可以遵循现行版规范？

pugongying1232 · 发表于 7 小时前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，新版质量管理规范26年11月实施，我们目前正开展医疗器械临床批的生产，预计26年11月左右会面临注册现场核查，请问这种情况，我们的生产管理是否需要遵循新版质量管理规范呢？

齊天大漏g · 发表于 7 小时前

按新版做比较好

夷吾15 · 发表于 7 小时前

按新版来啊，现在已经是试行阶段了。到时候检查说你不符合新版GMP整改起来更难过

鬼使神差 · 发表于 6 小时前

过渡期，逐步靠拢，有序推进

Money先森 · 发表于 6 小时前

学习一下！！！

hlgeng8695 · 发表于 6 小时前

培训讲了，实施后就按照新GMP落实核查了

wuguolei2003 · 发表于 6 小时前

最好遵循新版质量管理规范。

perilla · 发表于 6 小时前

26年11月新版已经生效了，这段时间可以逐步开始修改了，识别一下法规差异，之后做变更吧

jianing4233312 · 发表于 5 小时前

其实可以按新版执行了，逐步过渡

q54528 · 发表于 5 小时前

等于是给了1年的整改提升期限

kuwaithan · 发表于 4 小时前

规定实施日期开始，体系就需要符合新的体系标准，因为体考是不会管你申报的时候是什么要求的，体系生效日期就是需要符合新要求，现在还有一年，标准提前发布就是让企业提前一年开始做准备的。否则就直接生效的时候再公布。

wujintian · 发表于 4 小时前

实施了就肯定新版来检查啊，你还想转空子啊

sunshinerq3 · 发表于 1 小时前

现在处于过渡期，按照新版《规范》要求逐步修订体系文件，2026年11月01日起将依据新规范开展现场审核

XDT · 发表于 27 分钟前

现在处于过渡期