原料药反应釜设备需要做温度分布测试吗？

蒲公英661338935 · 发表于 10 小时前

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

原料药反应釜设备需要做温度分布测试吗？对应的法规指南依据是什么呢？

18943082964 · 发表于 10 小时前

原料药你当无菌制剂干啊。。。。。。

抗争少年 · 发表于 10 小时前

矫枉过正。。

鬼使神差 · 发表于 10 小时前

如果你的工艺有这么苛刻的话，有必要

环湖 · 发表于 10 小时前

需要，你先去做，做完了告诉我怎么做的，我到时候看你笑话

292314614 · 发表于 10 小时前

取决于用途，工艺需求

栗子7 · 发表于 10 小时前

卷呗

ratchh · 发表于 9 小时前

环湖发表于 2025-11-28 10:30
需要，你先去做，做完了告诉我怎么做的，我到时候看你笑话

重庆市药品技术审评查验中心的论文“重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议”中写了 :搪玻璃罐作为反应容器，未确认温度分布均一性

ratchh · 发表于 9 小时前

也等等大神们怎么做这个确认的

环湖 · 发表于 9 小时前

ratchh 发表于 2025-11-28 11:07
重庆市药品技术审评查验中心的论文“重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议”中写了 :搪玻璃罐 ...

这么卷了吗，我们的API车间温度从不做，只做校准，这国家是觉得药企负担轻，没事干，啥都要做的吗？成本上升了，集采又压的死死的，这是真的又要马儿跑，又不给马儿吃草的节奏啊，这是生怕中国药企赚点钱啊

城里人hh · 发表于 9 小时前

闲的，你先做吧，我们看你做

椒陵小小兵 · 发表于 9 小时前

没有法规会写的那么详细，一定要做什么一定不要做什么，要基于你的评估，举个例子，比如菌种保存的液氮罐里面装的液氮，液氮本身的物理属性温度是固定的，只要进行日常的维护确保液氮能够覆盖菌种即可。但是如果你液氮通在夹套里面进行控温放菌种，除了维护外，你还要考虑热从传导的因素可能会影响温度均一性，那么就需要考虑是不是要进行验证或确认

ratchh · 发表于 7 小时前

环湖发表于 2025-11-28 11:11
这么卷了吗，我们的API车间温度从不做，只做校准，这国家是觉得药企负担轻，没事干， ...

看到这个缺陷，惊讶的，还带这么玩的

杨佐均 · 发表于 5 小时前

一般不做，除非你工艺里面有要求。

[验证管理] 原料药反应釜设备需要做温度分布测试吗？

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评