新沉降菌监测SOP

杂物箱

车间新建，要起草新的环境监测SOP，卡在了确定采样点数量这一块儿。
ChP2025上说“药品洁净实验室沉降菌的监测照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行；浮游菌的监测照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》的现行国家标准进行“
现行的《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010和《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010上说”最少采样点数目可参照GB/T16292—2010“
但GB/T16292—2010的最少采样点数目又与ChP上悬浮粒子监测方法中推荐洁净室最少取样点数量（NL）不符
领导又说可以同时参考GB/T16293-2025和GB/T16294-2025，按照最严格的要求来定，然而这俩又生出两个新的要求，而且要26年11月才生效
到底要按照谁来起草SOP啊，郁闷啊

不见猫骨头

按照GB/T16293-2025和GB/T16294-2025来，是26年生效，现在可以走流程了，也可以用了。就像25版药典公布后，虽说没有实施，但是一样可以提前使用

响尾蛇

按照新标准执行

抗争少年

我们都是按照每个房间2个点，大的房间3个点，，药监局检查没任何问题，我们是固体制剂，没那么多讲究

lxiaof

按最新国标起草SOP总不会有错

栗子7

25版出来了，就别参考10版的了

望残月，佐酒饮

可以参照最新的来，新版也是借鉴GBT25915-2021标准来的，不用纠结生效时间

大小王是王炸

如果是药品生产企业按照重要性排序首先需要符合GMP和药典。至于GB参考就可以。如果有冲突首先满足前边的

苦练叉腰肌

参照最新2025没错的

有个性的乡巴佬

当时我以为是25年11月生效，仔细一看  26年11月 推迟一年

吴从武

不要参考这个标准

补充内容 (2025-12-1 14:53):
因为这个标准很莫名其妙呀。16293大体上是机械性的把16292的最少点数除以3，然后16294又机械性的在16293基础上加上3个点。感觉这个标准更新就像为了完成任务一般，科学性没法说。

杂物箱

不见猫骨头 发表于 2025-11-28 11:52
按照GB/T16293-2025和GB/T16294-2025来，是26年生效，现在可以走流程了，也可以用了。就像25版药典公布后， ...

感谢回答

杂物箱

响尾蛇 发表于 2025-11-28 12:14
按照新标准执行

好的谢谢