环残极限浸提的参数是否需要验证？

才女筱沐

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环残极限浸提的参数是否需要验证？

一、定义

GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分 样品制备与参照材料 提到极限浸提的定义：随后的浸提至浸提液中可浸提的物质的量小于第一次浸提液中10%检出量的浸提。

GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量 提到极限浸提的定义：随后的浸提至浸提液中EO或者ECH的量小于首次浸提液中10%检出量的浸提，或浸提到得到的累积残留量无显著性增加。

二、浸提参数到底是否需要验证？

应根据器械的预期用途选择浸提方法，所选的浸提方法应能代表产品预期使用中带给患者的最大风险，而不单是追求分析效率或使残留量表观浓度降至最低。说白了，就是尽量选用模拟浸提，模拟浸提是标准方法，除非对于一些长期接触的器械或者一些不能采取模拟浸提的器械，极限浸提是可接受的。

小器械要放在合适的容器中浸提，当器械太大不能完整浸提时，可能要选择几个有代表性的器械组件，但是这些都要有评估和确认。

根据GB/T 16886.7推荐的极限浸提条件，浸提到最后一次，所产生的分析物少于第一次从样品中提取产生分析物的10%，浸提结束。（这个就是定义啦）。但是有一种例外情况，如果器械残留量很小或释放残留的速度很慢，此概念不成立。这种情况下，浸提应持续几次，直至浸提到的累计总分析物的增加对于分析不确定度来说很小时。

所以呢，做环残方法验证的时候，极限浸提的条件哪怕是标准推荐的，也要进行验证，换句话说，到底第二次浸提能不能小于等于首次的10%，是要验证的。否则你环残合格有可能是没浸提完全。说到这有的小伙伴可能会问了，那我验证完之后，日常需要浸提几次将结果累加吗？这个是不需要的，为什么要验证，就是为了日常省事。验证的目的是证明浸提完全，当然这个完全是相对的。标准规定小于等于10%，就说明剩下“那点”可以忽略了，这个牛角就不用钻了。

可能还有的小伙伴会说，我们没验证，老师没说，那你赶紧悄悄的验证起来吧，说不好老师看到我这篇文章，下次就会提了。

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