速存！国家药监局正式发布的《疫苗电子化记录技术指南》新旧差异点清单~

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*本文为转载「ITOT合伙人」微信公众号文章，如需查看原文，请直接访问公众号

     11月28日，国家药品监督局信息中心正式发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（修订稿征求意见稿）》，距2022年试行版已过去3年多。这次修订绝非简单文字调整——从AI监控到信息化新技术应用，从电子签名到批签发系统对接，每一项变化都在说明对疫苗生产数字化监管进入了"深水区"。

      相较于 2020 年试行版，修订稿在合规要求、技术标准、管理维度上均有重大升级。小编整理了核心差异点清单，希望能帮助疫苗行业小伙伴们快速抓重点、提高效率，适配新规落地需求，如有遗漏地方，敬请谅解～

PS：文章中此次发布的指南简称为“修订稿”，22年发布的指南简称“试行版”。

篇幅较长，纯手工码字，请耐心看完~


01
修订稿：新增核心章节 / 模块（试行版无对应内容）



1.  在章节5“生产过程信息化要求”中新增 “辅助生产记录” ：

    “应当采用信息化手段对批生产记录以外的信息和数据进行记录，如其他与生产相关GMP流程的独立操作记录（清洁记录、检查记录）等。“

2.  在章节6“检验过程信息化要求”中新增 “仪器管理” 模块：

    建议企业采用信息化手段对实验室仪器进行管理，仪器的基本信息至少包括：仪器名称、类型、放置位置、有效期等。尽量通过信息化手段避免在检验时选择了无效的仪器。

3. 新增章节7 “可视化视频监控要求” ：

    明确关键岗位（细胞制备、无菌灌装等）、关键操作的视频监控要求，规定保存时限（普通 3 个月、关键 12 个月、特殊永久），支持 AI 实时分析预警，篇幅原因，不再罗列，详见原文（见本公众号文章）；

4. 在章节8“质量管理信息化要求” 中新增 “质量事件管理”“质量回顾管理”“质量审计管理”“持续工艺确认” 4 个模块：（试行版仅覆盖放行管理、文件管理等基础内容）

质量事件管理

疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段，建立完整的质量事件管理体系，如偏差、变更控制、CAPA、OOS等质量事件的流程管理，形成相应的电子记录和报告并长期保存。

质量回顾管理

建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，开展相应质量回顾分析工作，包括产品的回顾，公辅系统回顾等。

企业应当使用合适的统计分析工具对相关回顾数据开展统计学分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进方向。

建议企业质量回顾流程相关的数据通过生产管理信息化系统MES、实验室信息系统LIMS或其他相关系统的集成获取，不具备集成条件的也可采用系统手工录入或EXCEL文件导入的方式。

质量审计管理

建议疫苗上市许可持有人采用信息化手段，对企业GMP相关质量审计活动进行管理，包括审计计划的制定，审计人员的管理，审计标准管理，审计报告及回复等审计活动的管理。

持续工艺确认

鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化、人工智能等先进技术手段，结合生产、检验过程信息化提供的工艺数据开展持续性工艺确认，对商业规模生产的关键工艺参数及产品质量进行监控和趋势分析。及时发现工艺监控中不可预期的事件和趋势，用于持续提升质量控制水平，保证工艺稳定可靠。



02
原有章节细化补充



1. 章节4：基本原则

    修订稿中将 “数据可靠原则” 升级为 “可靠性”，明确数据需满足 “可溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久和可获得”9 项要求，试行版仅为 “真实、准确、完整和可追溯”。



2. 章节5：生产过程信息化要求

设施设备：

修订稿中明确数据采集频次（关键参数 1 次 / 1 秒、次要 1 次 / 5 秒）；

新增设备操作限制（为防止误操作，应当对相关系统操作进行限制或提醒，如对系统关键数据进行修改或删除时有相应提醒，扫描（或选择）非本工序的设备以及选择（或扫描）不符合生产状态的设备时有相应提醒，无法创建相同代码的设备）；

增强对设备进行标识管理，由“建议”改成了“应当”。

硬件要求： 修订稿中新增描述“若采用有线连接应当确保不影响洁净区环境”。

物料编码管理：修订稿中强化辅料、原材料、包装材料标条码标签要求，明确需包含物料名称、批次信息（如批次号、批量、度量单位、供应商名称、有效期至等）、编码等信息，试行版仅要求 “物料名称、批次信息、编码”。

原辅料、包装材料管理：

增强对“采用信息化手段记录生产过程的物料平衡、综合理论用量，计算物料平衡率，通过计算机系统给予异常提醒“管理，由“建议”改成了“应当”。

中间品管理：

增强对“车间内部的库存区域信息化“管理，由“应当尽可能使用”改成了“应当”。修订了中间产品的标签，由“含有效期”改成了“含保存条件和保存期等”。

生产偏差处理：修订稿中新增“在生产结束后通过电子批记录汇总形成批生产过程异常事件、修改或删除、偏差等清单，方便对该批生产过程异常情况进行整体把握和审核”。

暂存冷库的监控：修订稿中新增 “暂存冷库的监控” 要求，明确温度实时采集、报警推送功能，试行版未单独提及冷库监控。



3. 章节6：检验过程信息化要求

总体要求：修订稿中更新了字段描述“检验记录、检定管理、样品管理、试剂标准品管理、仪器管理”，试行版中描述为“检验流程、检验报告或证书”。

检验记录：修订稿中新增描述“如检验数据来源于仪器，检验记录在选择仪器时应对过期的仪器进行提醒或限制使用”，“数据录入完成后应对数据进行复核”。

样品管理：修订稿中新增检验样品领用：领用人、领用量、领用时间等，明确每个环节的必填数据；留样管理：应对留样进行从取样，入库到销毁全生命周期的管理。

试剂 / 标准品管理：修订稿中新增 “启用” 字段。

OOS管理：“根据预设的质量标准自动地判断检验结果超标的情况，并如实记录必要的电子数据”由“建议”改成了“应当”，提升了管理强度。



4. 章节9：信息化基本要求

数据完整性：修订稿中新增 “数据的转移 / 迁移”“数据归档与销毁”小节，明确转移验证、归档可读性、销毁审批流程，试行版无相关细化要求。

审计追踪：修订稿中要求 “强制开启、不可关闭 / 修改”，支持筛选检索功能，明确非关键审计追踪的审核频次，试行版仅提基础记录要求。

权限管理：修订稿中新增 “系统管理员由非数据利益相关方担任”“权限定期审核”“账号ID不得共用” 等要求，试行版权限管理较笼统。

电子签名：修订稿中明确关键岗位（法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等）需使用第三方 CA 证书，遵循《中华人民共和国密码法》，试行版仅要求 “可靠电子签名”。

系统变更管理：修订稿中新增要求“信息化建设、计算机化系统整个生命周期内产生的所有变更都应当经过恰当的评估、记录、测试与批准程序。变更过程和实施情况均应当处于控制下，以文件形式进行存档，确保系统符合相关要求”。

备份与恢复：修订稿中新增详细的“疫苗上市许可持有人应当制定合适的备份与恢复操作规程”要求。

数据安全：修订稿中新增要求 “疫苗上市许可持有人应当对计算机化系统安全策略进行定义。”

计算机系统验证：修订稿中新增要求 “计算机化系统验证应当包括应用程序的验证和基础架构的确认”。



03
术语定义优化



审计追踪：修订稿中定义”审计追踪是一个记录，它详细说明了对电子数据或系统进行的创建、修改、删除等操作，以及这些操作的执行者、执行时间和执行原因等信息。审计追踪的目的是确保数据的完整性、可追溯性和不可抵赖性，通常用于质量控制、合规性检查、安全监控和事后分析“，试行版定义较简洁。

原始记录：修订稿中定义 “在事件、活动或过程发生时，首次被记录下的信息或数据，它们是未经修改，未经编辑的原始材料，可以记录在纸上，也可以是电子的”，试行版仅描述为 “首次捕获的信息”。



04
技术方向与合规要求拓展



修订稿中提到了人工智能AI、信息化新技术应用等，包括视频监控实时预警、持续工艺确认的趋势分析、数据统计工具应用，试行版无相关技术方向引导。

合规依据更新：

修订稿中新增《中华人民共和国网络安全法（2025 修订版）》《中华人民共和国密码法》引用文件；

批签发对接：

修订稿中”鼓励管理和生成批签发生产摘要的系统与负责批签发机构的批签发系统进行对接。批签发摘要经企业内部审核通过后，可分阶段、分类型上传至批签发系统。便于批签发系统对接收的企业数据进行判定标识“，同时”所有用于批签发的电子文件，应当使用可靠的电子签名“。

试行版仅要求 “形成批签发生产及检定摘要”。




作者简介

LEO：
在制药行业10余年，一直从事自动化、信息化IOT两化融合相关工作，擅长CSV计算机化系统验证以及生产、实验室非标协议设备的信息化对接工作。

黎阳1966

疫苗生产企业了了

胜利者

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黎阳1966 发表于 2025-12-1 07:33
疫苗生产企业了了

是的，以后监管越来越严格了

伟a5db39d7

胜利者 发表于 2025-12-1 13:29
顶起

感谢支持.......