注射剂可见异物的一些疑问

RUNhd1

很多药企客户过来做可见异物检测,但是发过来的照片和视频里,异物的含量极低,都是一点一点的细小颗粒,集齐检测所需样品量估计得几千瓶.
基本上没有一家能提供这么多样品,那最终就只能从工艺入手去挨个排查了吗?还是有别的解决方案?

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对注射剂可见异物检测的问题，以下是一些专业的建议：

1. **法规依据**：根据《中华人民共和国药典》（ChP）和《美国药典》（USP）的规定，注射剂应基本不含可见异物。这意味着在生产过程中需要严格控制，确保产品中不出现明显的可见异物。

2. **检测方法**：对于混悬型、乳状液型注射液和滴眼液，不能使用光散射法进行检测。实验室检测时应避免引入可见异物，并在B级的洁净环境（如层流净化台）中进行操作。此外，灯检法应在暗室中进行，检查人员需具备良好的视力条件。

3. **样品量问题**：由于集齐检测所需样品量可能涉及几千瓶，这在实际生产中是不现实的。因此，建议从工艺入手，逐步排查可能存在的污染环节。例如，检查生产设备的清洁度、操作人员的卫生习惯以及生产环境的洁净度等。

4. **其他解决方案**：除了从工艺上进行排查外，还可以考虑采用更先进的检测技术来提高检测效率。例如，利用自动化检测设备对大量样品进行快速筛选，以减少人工操作的误差和工作量。同时，加强生产全过程的质量监控，确保每个环节都符合质量标准要求。

综上所述，解决注射剂可见异物检测的问题需要综合考虑法规要求、检测方法、样品量问题以及其他解决方案等多个方面。通过不断改进和优化生产工艺和检测方法，可以有效降低注射剂中可见异物的含量，保障药品质量和患者安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tnxiang123

异物的含量极低,都是一点一点的细小颗粒,集齐检测所需样品量估计得几千瓶。  
类似这种异物，检测算不合格么？是不是真的需要去排查各个环节，没有异物的种类和成分分析，查找也非常困难，是实际情况啊。

红烧牛肉面

常规的注射剂是不能检出可见异物滴（混悬剂类除外）
可见异物来源比较多，常见主要是纤维（环境、滤芯等均有引入风险）

RUNhd1

tnxiang123 发表于 2025-12-1 10:05
异物的含量极低,都是一点一点的细小颗粒,集齐检测所需样品量估计得几千瓶。  
类似这种异物，检测算不合格 ...

就困在富集上面

RUNhd1

红烧牛肉面 发表于 2025-12-1 10:18
常规的注射剂是不能检出可见异物滴（混悬剂类除外）
可见异物来源比较多，常见主要是纤维（环境、滤芯等均 ...

对的,所以得确定杂质是啥,才能控制

门门

红烧牛肉面 发表于 2025-12-1 10:18
常规的注射剂是不能检出可见异物滴（混悬剂类除外）
可见异物来源比较多，常见主要是纤维（环境、滤芯等均 ...

由于可见异物的检出是一个概率事件，检出概率会因注射剂类型、产品配方、异物属性（大小、形状和材质等）、容器或包材、检查人员及检查条件等因素的不同而变化。无论是人工灯检法还是基于设备的自动检查方法，都难以达到对可见异物100%的检出。仅按照可见异物检查法（通则0904）对注射剂成品进行检查难以满足控制要求，应注重预防可见异物的引入与产生。因此，除了通过检查剔除不合格产品和放行合格产品外，应当结合注射剂的产品特性，从源头把关，重视过程控制，优化检查方法等，开展可见异物的识别和来源鉴定，从而最大限度地预防可见异物的引入和产生，建立系统、科学、有针对性的可见异物控制体系。

红烧牛肉面

门门 发表于 2025-12-3 17:42
由于可见异物的检出是一个概率事件，检出概率会因注射剂类型、产品配方、异物属性（大小、形状和材质等） ...

讲的好，但就是办不到

机智勇敢金帅帅

RUNhd1 发表于 2025-12-1 13:31
就困在富集上面

博主好，有什么好的富集方法的建议吗？我单位也遇到了这个问题，准备找好的富集方法进质谱排查

RUNhd1

机智勇敢金帅帅 发表于 2025-12-10 15:07
博主好，有什么好的富集方法的建议吗？我单位也遇到了这个问题，准备找好的富集方法进质谱排查

没有,我是CRO,不过富集确实难,我们目前也就遇到一个富集成功的,用了近千瓶才富集够量,大部分公司一听说要几千瓶样品去富集,都直接放弃