中药同名同方做临床，直接做Ⅲ期吗？

丹丹丹丹丹

求助，中药同名同方为了证明安全性、有效性不低于对照药，要求做临床的话，是直接做三期临床吗？

机智鼠

中药同名同方药在证明其安全性和有效性不低于对照药时，是否需要直接进行Ⅲ期临床试验，取决于具体情况。根据《中药注册管理专门规定》，如果已有充分的人用经验支持，可以直接开展Ⅲ期临床试验。若申请注册的同名同方药与对照药在工艺、辅料等方面相同或变化不引起明显改变，通常无需再进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

例如，“三芪颗粒”作为首个凭借人用经验直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药，便是通过这种途径获批的。但需要注意的是，不同情况下的具体操作仍需依据最新的法规和技术指导原则进行评估和决策。

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lchenglin

从法规上理解，具有免临床的可能性，但是目前申报的成功率极低，关键是很难证明与对照同名同方药的工艺、辅料完全相同，有些品种对照同名同方药本身就说不清楚。
对于需要做临床的，法规上说是至少要做III期临床，个人认为通常可以直接申报III期临床，至于能不能批那还得听CDE的。