冻干机板层温度均一性布点原则

暮雨青诗

各位老师好呀，我们公司冻干机板层温度均一性之前布点是每层板层5个点，分布在四个角与中心位置。有些冻干机板层比较多，设备仪器的探头不够，分多次做，比如1-5层、6-10层分布做一次。现在想把板层布点改成第一层与最后一层每层板层5个点，分布在四个角与中心位置；其余板层每层3个点，每层交叉布点（右下角、中心点、左上角）、（左下角、中心点、右上角）循环，这样就可以一次做了。请问有什么指南作为依据去评估吗？这个可信性可以吗？审计能接受吗？

机智鼠

各位老师好，关于冻干机板层温度均一性的布点原则，可以参考《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关行业标准。

根据GMP要求，确保同一批次产品在冻干过程中的温度一致性是关键。具体到板层温度的布点，建议第一层与最后一层每层5个点，分布在四个角与中心位置；其余板层每层3个点，交叉布点（右下角、中心点、左上角）、（左下角、中心点、右上角）循环。这种方法可以有效保证板层温度的均匀性，从而确保产品质量的一致性。

对于审计方面，这种布点方法符合GMP及相关行业标准的要求，具有较高可信度，一般会被审计接受。但具体还需结合企业实际情况和审计机构的要求进行调整和验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大耳红脸环眼贼

这个方法我们也想过，觉得会受挑战。毕竟中间层还是有两个角的温度你测不到，你不能拿上下两层的温度来说事。评估你不好写啊。
按你这布点法，也接近40个布点了。盲猜你们用的4通道48探头的设备，就是不想用两台
建议再买一台吧

暮雨青诗

大耳红脸环眼贼 发表于 2025-12-1 11:08
这个方法我们也想过，觉得会受挑战。毕竟中间层还是有两个角的温度你测不到，你不能拿上下两层的温度来说事 ...

我们确实是4通道48探头的设备，现在没有两台设备。冻干机穿线孔只有两个，每个孔接的分线器只能分线15-18根，否则运行时真空度下不来，影响板层温度均一性，这也是个问题。

鬼使神差

不能接受。多买探头

栗子7

你可以先试试，看行不行

冀-小梁

暮雨青诗 发表于 2025-12-1 11:19
我们确实是4通道48探头的设备，现在没有两台设备。冻干机穿线孔只有两个，每个孔接的分线器只能分线15-18 ...

说明还是设备密封不严，实在不行考虑无线探头

shlzlb

可以评估每个隔板循环硅油进口附近隔板位置、出口附近隔板位置和隔板中心位置，即每块隔板3个探头，毕竟进口和出口是对隔板影响最大的2个位置。

shlzlb

暮雨青诗 发表于 2025-12-1 11:19
我们确实是4通道48探头的设备，现在没有两台设备。冻干机穿线孔只有两个，每个孔接的分线器只能分线15-18 ...

如果你的探头引线器足够，探头不是很粗且能够通过设备验证孔引入设备，可通过一个三通接2个集线器，并将2个引线器所有探头合并一个设备验证孔引入，实际上是可以实现非常多的数量探头引入。

羽遥

基于最差条件原则，论证“测试两层+关键中间层”的组合足以代表所有板层。

18943082964

不太行吧，我们也想过，后来否定了，一个验证口只能通这么点线吗？你在口那抹点真空硅脂（好像是叫这个），我们用着没问题反正

暮雨青诗

18943082964 发表于 2025-12-2 09:25
不太行吧，我们也想过，后来否定了，一个验证口只能通这么点线吗？你在口那抹点真空硅脂（好像是叫这个）， ...

感谢您，谢谢各位老师的建议

阿布

首先你必须要保证每个板层都需要有采样点，根据板层数量以及探头数量可以评估第一层中间层和最后一层5个点，其他板层对角线布点3个。如果这样探头还是不够，就第一层和最后一层5个点，其他的对角线3个点

苦练叉腰肌

一般是分2次做，或者用无线探头。减少布点的评估不好做，能不能接受因人而异。

lgnllhp

布点可以考虑用三通或者Y型口再引入探头，不建议减点。现在的冻干机首层底层与其他板层之间没有必然联系，硅油入口都是设计成并联的，以前老式的冻干机有设计成串联的可以认为首层温度最高底层最低。

peiyi01

我认为不可以，交叉布点中间板层均一性无法确定未布点是否保证在合格范围内，交叉布点适用于小型温度设备或者空气流通性较好的设备，冻干机是使用相应硅油进行流通保证温度均一的

酋长qj7

建议增加探头；或者结合设备运行原理充分分析风险后结合实际重新布点。

AUTOZAI

我司用的松源冻干机，自带的探头只有四个。

15164918304

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