三类医疗器械模拟海运一般参考哪份标准

逮回小星球

请问各位大神，三类医疗器械模拟海运一般参考哪份标准（除了ASTM D4169&ISAT 系列）

johnwu550602

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ldt2008

三类医疗器械模拟海运测试一般采用国际标准为主、国内标准为辅的组合策略，必选 ASTM D4169 DC4/I 级或 ISTA 3E，并根据产品特性和目标市场选择补充测试。
具体看你产品意向市场区域、按需选择测试方案：
1、是否出口欧美?
   ├── 是 → ASTM D4169 DC4/I级 或 ISTA 3E (优先)
   └── 否 → GB/T 4857系列 + YY/T 0681.15 (优先)
2、医疗器械类型?
   ├── 大型(>68kg)且托盘化 → ISTA 3E
   ├── 中小型(≤68kg) → ASTM D4169 DC13/I级
   └── 精密植入物 → ASTM D4169 DC4/I级 (必须)
3、是否需FDA认证?
   └── 是 → ASTM D4169 DC4/I级 + ISTA 3E (组合测试)
4、是否需CE认证?
   └── 是 → ISO 11607 + ASTM D4169 或 ISTA 3E

xieke2008

没有专门针对海运的运输标准   只能说会涵盖海运的因随    比如ASTM D4169 里面的程序F  试验方法是ASTM D999  这个标准可以看下   当然还有大气环境   可以用环境处理湿热条件理解海运海面的湿气  但是不能说 这个湿热就模拟的海运环境   毕竟实际夏天梅雨季时大陆也会出现这样的环境   供参考

逮回小星球

ldt2008 发表于 2025-12-2 13:29
三类医疗器械模拟海运测试一般采用国际标准为主、国内标准为辅的组合策略，必选 ASTM D4169 DC4/I 级或 IST ...

好呢，谢谢

逮回小星球

xieke2008 发表于 2025-12-2 13:48
没有专门针对海运的运输标准   只能说会涵盖海运的因随    比如ASTM D4169 里面的程序F  试验方法是ASTM D9 ...

好呢，谢谢

飞鹰gpi

我们二类，海运就是根据IEC6008-2-52加个盐雾试验。现在也很少用海运，基本不做了。