冷库验证周期

AUTOZAI · 发表于 2025-12-5 13:16:38

我司夏季一次+冬季一次

chongchong100 · 发表于 2025-12-5 13:58:05

个人观点：看冷库外围环境温度变化情况，如果变化差异较小，选夏季或冬季进行验证；如果冷库外围环境温度变化差异较大，选夏季+冬季进行验证更好

Castlebqk · 发表于 2025-12-5 14:42:30

wzzz2008 发表于 2025-12-5 09:52
那么，“隔热良好”，怎么判定呢？

冷库经过夏季的验证合格，其库房抵御外界环境影响的隔热性能就得到确认了，冬季自然就风险更小，WHO指南所以这么规定。还可以结合GB/T 34399-2025的温度均匀度等验证数据来证明隔热性能。

gezi2480 · 发表于 2025-12-8 09:26:48

冷库如果不是库中库就评估只做夏季，不需要一年做两次

quanlong · 发表于 2025-12-8 09:40:01

评估后找最差进行确认

15164918304 · 发表于 2025-12-8 09:55:22

来学习啦

57600661 · 发表于 2025-12-8 10:49:03

本帖最后由 57600661 于 2025-12-8 10:51 编辑

小乔要努力变强发表于 2025-12-2 14:38
极冷条件就考察冷库的保温效果。GB/T 34399里 5.2.6.当外部温度保持在0℃以上时，要考虑做极端高温的。 ...

过度解读标准，如果低温要考虑那么标准会明确要求的，而不是只说一半

寒雨是冷刺 · 发表于 2025-12-8 11:54:49

你们是怎么在夏季做完所有的库房验证的？冰箱、冷藏柜、稳定性箱、仓库、冷库。那么多设施，又要做空载、负载、开门测试、断电测试，一个夏季根本不够时间做啊

永恒的羁绊 · 发表于 2025-12-8 15:52:56

冷库在洁净区内的话，需要做两次吗？

瓶中沙 · 发表于 2025-12-8 16:34:42

小乔要努力变强发表于 2025-12-2 14:38
极冷条件就考察冷库的保温效果。GB/T 34399里 5.2.6.当外部温度保持在0℃以上时，要考虑做极端高温的。 ...

插个题外话，GB/T 34399-2025适用于医疗器械生产企业嘛？这份标准的参考程度是？企业可不可以不参考这项推荐性标准，直接和总部一样参考USP 1709.4呢？

瓶中沙 · 发表于 2025-12-8 16:43:56

请教一下你们是依据哪份标准来做的冷库性能确认？

xufan0007 · 发表于 2025-12-9 10:18:41

鬼使神差发表于 2025-12-2 13:09
还好，GMP的不执行GSP

有道理

小乔要努力变强 · 发表于 6 天前

永恒的羁绊发表于 2025-12-8 15:52
冷库在洁净区内的话，需要做两次吗？

不需要因为冬夏季对冷库无影响，你冷库外是洁净区一直是恒温，不用考虑极端季节影响

瓶中沙 · 发表于 6 天前

国内企业能按USP 1079.4来做性能确认嘛？不执行GB/T 34399-2025

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