冷库验证周期

小乔要努力变强 · 发表于 2025-12-2 12:49:28

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2-8℃冷库按GSP要求每年验证一次，如果评估后该冷藏库需要做夏季和冬季的验证，那每年一次是包括夏季一次＋冬季一次，还是可以今年做夏季明年做冬季呢？大家是怎么做的呀

wzzz2008 · 发表于 2025-12-2 12:57:07

夏季+冬季，是一个完整的验证周期，就和空调系统动+静类似，不能说这次验证只做动态，下次验证只做静态。

wzzz2008 · 发表于 2025-12-2 12:59:33

话说，哪位老师知道，冷库做冬季目的是啥？
外面太冷，看冷库能不能保温？
比如，外面零下三四十度，但冷库要求2-8，所以冷库冬天是要配备制热功能的？
如果是这样，那南方的小伙伴，是不是只要做个极端高温就行了，不用做极端低温？

鬼使神差 · 发表于 2025-12-2 13:09:34

还好，GMP的不执行GSP

AUTOZAI · 发表于 2025-12-2 13:21:11

同一自然年夏季一次＋冬季一次，隔年就没意义了。

阿布 · 发表于 2025-12-2 13:25:49

做冬夏季其实就是考察极端环境下对冷库温度的影响，如果是库中库，其实是不需要的，正常按照评估的验证周期做就行，如果不是库中库则需要考虑冬夏季的极端挑战

wzzz2008 · 发表于 2025-12-2 13:53:47

鬼使神差发表于 2025-12-2 13:09
还好，GMP的不执行GSP

GSP说，药厂的药品储存，也归他管

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-12-2 14:17:16

鬼使神差发表于 2025-12-2 13:09
还好，GMP的不执行GSP

但是GSP也适用于生产企业

鬼使神差 · 发表于 2025-12-2 14:21:47

猫对鱼儿说发表于 2025-12-2 14:17
但是GSP也适用于生产企业

不听，不听

鬼使神差 · 发表于 2025-12-2 14:22:18

wzzz2008 发表于 2025-12-2 13:53
GSP说，药厂的药品储存，也归他管

管的好宽

小乔要努力变强 · 发表于 2025-12-2 14:38:50

wzzz2008 发表于 2025-12-2 12:59
话说，哪位老师知道，冷库做冬季目的是啥？
外面太冷，看冷库能不能保温？
比如，外面零下三四十度，但冷 ...

极冷条件就考察冷库的保温效果。GB/T 34399里 5.2.6.当外部温度保持在0℃以上时，要考虑做极端高温的。也就是说外部温度存在小于0℃就要考虑极端低温了，冬季夏季都要做吧。南方冬季也存在小于0℃

小乔要努力变强 · 发表于 2025-12-2 14:46:06

鬼使神差发表于 2025-12-2 13:09
还好，GMP的不执行GSP

要遵守的呀验证指南里都引用了让参考GSP

喜洋洋123 · 发表于 2025-12-2 14:46:45

药品生产企业首先要符合GCP 规定，这是无疑问的，必须遵守。

鬼使神差 · 发表于 2025-12-2 15:07:03

小乔要努力变强发表于 2025-12-2 14:46
要遵守的呀验证指南里都引用了让参考GSP

我们有专门的GSP库房，和GMP库房是分开的，管理策略不一样

蒲公英661338935 · 发表于 2025-12-2 16:39:01

GSP里的要求，我记得是每年1次。

咸鱼大王py0 · 发表于 2025-12-3 17:03:42

评估，做高温就行。冷点对于冷库这种库中库没有太大的意义，那些说做冷库冷点的都是为了做而做，不贴合实际

奥克泰士 · 发表于 2025-12-4 10:21:12

如果冷库没有低温要求，做高温就可以，

酋长qj7 · 发表于 2025-12-5 09:14:24

既然你们已经评估过，那说明夏季和冬季的不同气候条件可能会影响到你们储存的产品质量。没有疑问，老老实实按评估要求开展就是；如果工作量实在太大，那就换个吃透法规还了解一线工作的，重新开展评估

Castlebqk · 发表于 2025-12-5 09:41:11

wzzz2008 发表于 2025-12-2 12:59
话说，哪位老师知道，冷库做冬季目的是啥？
外面太冷，看冷库能不能保温？
比如，外面零下三四十度，但冷 ...

WHO指南就明确了，隔热良好的冷库可以不做冬季的验证。

wzzz2008 · 发表于 2025-12-5 09:52:32

Castlebqk 发表于 2025-12-5 09:41
WHO指南就明确了，隔热良好的冷库可以不做冬季的验证。

那么，“隔热良好”，怎么判定呢？

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