质量标准升级

玩酷到底

各位老师：
    请教一个问题，本公司有一个口服液产品，2002年国家药监局批了一个试行标准，有效期至2004年。但由于该产品一直未生产，质量标准一直未申请转正。如果现在该产品想恢复生产，延用旧标准是否可以？

wzjrun188

肯定不行的，药品管理法规定的药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

环湖

你觉得可以吗，            

羽遥

不可以。。。。。

夕夕肉

过了20年了，都老掉牙的标准，肯定是要重新提交标准了。

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题，以下是我的解答：

根据《药品生产监督管理办法》第五十条的规定，“药品生产企业应当按照国家有关规定对已批准上市的药品进行质量标准复核，并在必要时提出修订申请。” 这意味着，即使您的口服液产品在2004年试行标准到期后未再生产，但一旦决定恢复生产，必须确保其现行质量标准符合最新的法规要求。

此外，《药品注册管理办法》第四十二条规定，“药品生产企业应当对其生产的药品进行持续稳定性研究，并根据研究结果适时修订药品说明书和标签。” 因此，如果原试行标准与现行的药品生产质量管理规范（GMP）或相关技术指导原则有较大差异，建议重新评估并修订该标准。

综上所述，建议您首先查阅现行的药品生产质量管理规范及相关技术指导原则，确认是否需要修订旧的质量标准。如有必要，应及时向国家药品监督管理局申请转正或修订标准，以确保产品的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

papermaking

２０年前的标准，和现在都天差地别了